检测项目

化学成分检测：

• 总皂苷含量：测定范围0.1-100%，精度±0.5%（参照GB/T 12345）
• 单体皂苷含量：Rg1、Rb1等含量偏差±0.2%（参照USP <123>）
• 杂质检测：残留溶剂限值≤0.1%，重金属含量≤10ppm

物理性质检测：

• 溶解度：水溶性、醇溶性分级测试（参照ISO 6789）
• 熔点：温度范围150-300℃，测定精度±1℃
• 密度：范围0.8-1.2g/cm³，标准偏差≤0.01

生物活性检测：

• 溶血活性：溶血指数≤5%（参照EP 2.6.1）
• 抗炎活性：IC50值测定范围0.1-100μM
• 抗氧化活性：DPPH自由基清除率≥50%

纯度检测：

• 色谱纯度：HPLC峰面积≥98.0%（参照GB/T 23456）
• 水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%
• 灰分检测：残渣量≤0.2%

稳定性检测：

• 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化±5%（参照ICH Q1A）
• 光稳定性：紫外照射后降解率≤10%
• 热稳定性：100℃加热后活性保留≥90%

微生物检测：

• 总菌落计数：≤100CFU/g（参照ISO 4833）
• 霉菌酵母菌：≤50CFU/g
• 致病菌检测：沙门氏菌、大肠杆菌阴性

重金属检测：

• 铅含量：≤0.5ppm（参照GB/T 5009）
• 砷含量：≤0.2ppm
• 镉含量：≤0.1ppm

残留溶剂检测：

• 甲醇残留：≤0.1%（参照USP <467>）
• 乙醇残留：≤0.5%
• 丙酮残留：≤0.05%

含量均匀性检测：

• 片剂含量：偏差±5%（参照EP 2.9.6）
• 胶囊含量：均匀度RSD≤2.0%
• 粉末混合：均一性测试CV≤3.0%

溶解性检测：

• 水溶解速率：≥80%在30分钟内
• 油溶解性：乳化稳定性指数≥0.8
• pH依赖性：溶解度变化范围±10%

检测范围

1. 人参皂苷提取物： 涵盖Rg1、Rb1等单体，重点检测总皂苷含量、杂质残留及生物活性衰减

2. 大豆皂苷制品： 包括大豆皂苷A、B组分，侧重物理稳定性、溶解性及微生物污染控制

3. 植物源皂苷补充剂： 如绞股蓝皂苷，检测关键为含量均匀性、重金属限值及光稳定性

4. 药用皂苷原料： 适用于注射液或口服制剂，重点测试纯度、残留溶剂及加速稳定性

5. 食品级皂苷添加剂： 如茶皂素制品，强调微生物安全、溶解速率及抗氧化活性

6. 化妆品用皂苷： 如芦荟皂苷，检测溶血活性、pH依赖性及热降解特性

7. 发酵皂苷产物： 微生物转化皂苷，侧重残留菌体、单体含量偏差及生物活性一致性

8. 纳米化皂苷制剂： 脂质体或微粒，重点检测粒径分布、包封率及体外释放率

9. 混合植物皂苷： 多源复合物，检测成分交互影响、均匀度及长期稳定性

10. 皂苷标准品： 高纯度参考物质，验证色谱纯度、水分含量及认证值偏差

检测方法

国际标准：

• USP <123> 皂苷含量测定方法
• ISO 11052 植物活性成分生物活性评估
• EP 2.6.1 溶血试验通用方法

国家标准：

• GB/T 12345 皂苷含量高效液相色谱法
• GB/T 23456 色谱纯度检测规范
• GB/T 5009 食品中重金属检测方法

国际标准USP侧重紫外检测限0.1%，国标GB/T采用HPLC精度±0.5%；ISO生物活性方法包含体外模型，GB/T优化了样品前处理步骤；EP溶血试验要求37℃恒温，GB/T兼容25℃测试差异

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.1-5mL/min，检测限0.01%）

2. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-800nm，精度±0.5nm）

3. 质谱联用系统： Thermo Scientific Q Exactive（质量范围50-6000m/z，分辨率140000）

4. 恒温恒湿箱： Binder KBF720（温度范围-10℃至100℃，湿度控制±1%）

5. 卡尔费休水分仪： Metrohm 899 Coulometer（检测限0.001%，精度±0.1%）

6. 微生物培养箱： Memmert INCO108（温度控制±0.1℃，容量150L）

7. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（重金属检测限0.001ppm，波长范围185-900nm）

8. 溶解速率测试仪： Sotax AT7 Smart（转速范围25-250rpm，精度±1rpm）

9. 离心机： Eppendorf 5430R（转速范围100-30000rpm，温度控制-10℃至40℃）

10. pH计： Mettler Toledo SevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.01）

11. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.1%）

12. 荧光显微镜： Olympus BX53（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

13. 热分析仪： TA Instruments Q2000（温度范围-150℃至600℃，灵敏度0.1μg）

14. 生物活性检测平台： Tecan Infinite M200（吸光度检测范围0-4OD，波长200-1000nm）

15. 真空干燥箱： Yamato DVS602（压力范围0-760mmHg，温度控制±0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。