检测项目

免疫原性检测：

• 体液免疫应答：抗体滴度（≥1:80阈值）、中和抗体水平（IC50值）
• 细胞免疫应答：IFN-γ分泌量（pg/mL，参照WHOTRS978）
• 交叉反应分析：交叉抗体率（<5%）、多价抗原干扰指数（±0.05）

毒性评估：

• 急性毒性：LD50值（mg/kg）、临床观察评分（0-4级）
• 亚慢性毒性：器官重量比（肝脏/体重≤3.5%）、血液生化参数（ALT≤40U/L）
• 生殖毒性：胚胎畸形率（＜1%）

局部反应监测：

• 注射部位炎症：红肿直径（≤5mm）、硬结持续时间（小时）
• 疼痛评分：VAS量表（0-10分，阈值≤3）
• 组织病理学：炎性细胞浸润密度（个/mm²）

全身反应评估：

• 发热反应：体温升高值（Δ≤1.5℃）
• 过敏反应：IgE水平（kU/L，阈值≤100）
• 系统毒性征象：体重下降率（＜10%）

稳定性测试：

• 热稳定性：效价保留率（≥90%，25℃/60天）
• 光稳定性：降解产物含量（≤0.5%）
• 冻融稳定性：颗粒聚集度（D90≤200nm）

防腐剂有效性：

• 抑菌效力：Log减少值（≥3.0，USP51）
• 防腐剂残留：硫柳汞含量（≤0.01ppm）

佐剂安全性：

• 佐剂毒性：铝含量（mg/dose≤0.85）
• 免疫增强效应：抗体倍增时间（天）
• 局部沉积：注射位铝浓度（μg/cm³）

无菌测试：

• 微生物限度：CFU计数（＜10/剂量）
• 内毒素检测：LAL值（＜5EU/mL）
• 无菌保证：培养阴性率（100%）

生物相容性：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥80%）
• 溶血试验：溶血率（＜5%）
• 皮内反应：刺激指数（≤1.0）

交叉保护分析：

• 血清型覆盖：保护率（≥90%）
• 抗原竞争：免疫干扰系数（±0.1）

检测范围

1.流感多价疫苗：覆盖H1N1/H3N2/B型株，重点检测异株交叉免疫及发热发生率

2.儿童联合疫苗：DTaP-IPV-Hib组合，侧重局部肿胀与系统毒性平衡

3.肺炎球菌结合疫苗：13价或23价型，检测佐剂诱导的过敏反应

4.HPV多价疫苗：2/4/9价型，聚焦生殖毒性及抗体持久性

5.脑膜炎球菌疫苗：ACWY群组合，评估血清杀菌活性及交叉反应

6.轮状病毒口服疫苗：多价活疫苗，重点验证肠道局部反应与病毒脱落

7.肝炎联合疫苗：HepA-HepB型，监测肝酶升高及免疫干扰

8.带状疱疹疫苗：重组多价型，检测神经毒性及细胞免疫应答

9.旅行疫苗组合：黄热病-伤寒混合，侧重热稳定性与交叉保护

10.COVID-19多价加强剂：变异株混合，评估抗体广度及全身炎症

检测方法

国际标准：

• WHOTRS978疫苗免疫原性评价指南
• ICHS6(R1)生物技术产品临床前安全性
• ISO10993-5医疗器械细胞毒性试验
• USP51防腐剂效力测试

国家标准：

• 中国药典2020版三部疫苗通则
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
• GB/T14233.2-2005医用输液器具检验
• YY/T0616-2022疫苗稳定性试验

方法差异说明：ICHS6侧重非临床物种选择（如啮齿类优于灵长类），而中国药典强调最低有效剂量验证；ISO10993-5使用直接接触法，GB/T16886.5可选浸提法；WHOTRS978要求动态抗体监测，中国标准静态阈值为主。

检测设备

1.ELISA读板机：BioTekSynergyH1(检测范围0.001-4.0OD,精度±1%)

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII(通道数14,分辨率0.1μm)

3.实时PCR仪：RocheLightCycler480(温控精度±0.1℃,动态范围1010)

4.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i(CO2控制±0.1%,温度均一性±0.5℃)

5.动物生理监测仪：ADInstrumentsLabChartPro(采样率1kHz,误差≤0.5%)

6.粒度分析仪：MalvernZetasizerPro(粒径范围0.3nm-10μm,精度±2%)

7.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.01ppm,流速精度±0.1%)

8.酶标仪：PerkinElmerEnVision(波长范围230-1000nm,读板速度15秒/板)

9.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LDplus(真空度<0.1mbar,控温-50至50℃)

10.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1(洁净度Class100,风速0.45m/s)

11.恒温摇床：EppendorfInnova44(振荡范围20-300rpm,温度控制±0.1℃)

12.倒置显微镜：OlympusCKX53(放大倍数40-400X,分辨率0.22μm)

13.离心机：BeckmanCoulterAvantiJ-26SXP(最高转速26000rpm,RCF≥100000g)

14.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEANTetra(电压范围10-500V,凝胶厚度1.0mm)

15.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS(检测限0.001EU/mL,时间≤15分钟)

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。