检测项目
电解质检测：
- 钾离子浓度：3.0-5.0mmol/L（±0.2mmol/L）
- 钠离子浓度：135-145mmol/L（±2mmol/L）
- 钙离子浓度：1.0-1.5mmol/L（±0.1mmol/L）
- 碳酸氢盐浓度：22-26mmol/L（±1mmol/L）
- pH值：7.35-7.45（±0.05）
- 磷酸盐浓度：0.5-1.0mmol/L（±0.05mmol/L）
- 葡萄糖浓度：5.0-7.0mmol/L（±0.5mmol/L）
- 乳酸浓度：≤2.0mmol/L（检测限0.1mmol/L）
- 组氨酸浓度：0.5-1.0g/L（±0.05g/L）
- 甘露醇浓度：10-20g/L（±1g/L）
- 渗透压：280-310mOsm/kg（±5mOsm/kg）
- 细菌内毒素：≤0.5EU/mL（检测限0.05EU/mL）
- 无菌测试：阴性（无微生物生长）
- 粘度：≤1.5cP（±0.1cP）
- 颜色：无色至淡黄色（参照标准色卡）
- 肝素浓度：1-5IU/mL（±0.5IU/mL）
- 抗生素残留：≤0.1μg/mL（检测限0.01μg/mL）
- 有效期：24个月（加速测试40°C/75%RH）
- 储存温度：2-8°C（偏差±1°C）
- 镁离子浓度：0.5-1.0mmol/L（±0.05mmol/L）
- 氯化物浓度：98-106mmol/L（±2mmol/L）
检测范围
1.晶体液型心脏停搏液：高钾配方，重点检测电解质平衡和渗透压稳定性
2.血液改良型灌注液：含红细胞成分，重点检测血细胞兼容性和溶血指标
3.等渗生理盐水基础液：标准配方，检测渗透压和离子浓度一致性
4.低钙型灌注液：针对钙敏感手术，检测钙离子浓度及缓冲能力
5.含糖能量灌注液：葡萄糖添加型，检测糖浓度和乳酸积累控制
6.碳酸氢盐缓冲液：碱性缓冲系统，检测pH调节能力和碳酸盐稳定性
7.组氨酸保护型液：心肌保护剂基础，检测组氨酸浓度和杂质残留
8.商业预混灌注液：标准化产品，检测整体成分均一性和无菌性
9.实验室定制配方：研究用定制液，检测定制成分准确性和纯度
10.儿科专用灌注液：低体积稀释型，检测稀释比例和安全性参数
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2018医疗器械生物相容性测试
- USP<85>细菌内毒素测试方法
- EP2.6.14渗透压测定规范
- ASTMD445-21粘度测试标准
- GB/T14233.1-2020医疗器械化学测试方法
- GB15980-2020一次性医疗用品要求
- GB/T5750.4-2023水质化学参数检测
- GB5009.8-2023食品中葡萄糖测定方法
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.01μg/mL）
2.离子色谱仪：ThermoScientificDionexICS-6000（精度±1%）
3.pH计：MettlerToledoSevenCompact（精度±0.01）
4.渗透压仪：AdvancedInstrumentsModel3320（范围50-2000mOsm/kg）
5.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长190-1100nm）
6.细菌内毒素测试仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测限0.005EU/mL）
7.粘度计：BrookfieldDV2T（范围0.3-100cP）
8.电子天平：SartoriusCubis（精度0.01mg）
9.离心机：ThermoScientificSorvallST16（最大转速16000rpm）
10.恒温培养箱：MemmertIN260（温度范围-10°C至70°C）
11.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（精度±0.1%）
12.气相色谱仪：Agilent7890B（检测限0.001μg/mL）
13.电导率仪：HannaInstrumentsHI98192（范围0-200mS/cm）
14.显微镜：OlympusCX43（放大倍数40-1000x）
15.无菌测试仪：bioMérieuxBacT/ALERT3D（检测时间24-48小时）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
