检测项目

推送力学性能：

• 峰值推送力：最大力值（单位：N），参照ISO11070
• 平均推送力：平均力值（单位：N）
• 推送力波动率：标准差与均值比（≤10%）

摩擦特性：

• 静摩擦系数：μ_s（无量纲），参照ASTMD1894
• 动摩擦系数：μ_k（无量纲）

弯曲性能：

• 弯曲刚度：单位弧度力值（单位：N·mm/rad）
• 最小弯曲半径：临界变形半径（单位：mm）

扭矩传递：

• 扭矩效率：输入/输出扭矩比（≥85%）
• 滞后角度：旋转延迟角（单位：度）

表面完整性：

• 表面粗糙度：Ra值（单位：μm），参照ISO4287
• 涂层附着力：剥离强度（单位：N/mm）

耐久性测试：

• 疲劳寿命：循环次数至失效（≥10^5次）
• 蠕变变形：长时间负载变形率（单位：%/h）

尺寸精度：

• 直径偏差：公差范围（±0.02mm）
• 长度一致性：总长误差（≤0.5mm）

生物力学兼容性：

• 血管模拟阻力：特定路径力值（单位：N），参照ISO25539-2
• 推送平滑度：力梯度变化（单位：N/s）

环境模拟测试：

• 温度影响推送力：37°Cvs室温差值（单位：N）
• 湿度影响摩擦：相对湿度70%下系数变化（无量纲）

安全性能：

• 断裂强度：临界拉断力（单位：N）
• 推送力安全阈值：最大允许力值（≤2.0N）

检测范围

1.不锈钢心导丝：重点检测推送力稳定性、抗弯曲疲劳性能和尺寸精度，确保在心血管路径中的耐用性。

2.镍钛合金心导丝：侧重超弹性恢复、低温推送力变化和扭矩传递效率测试，优化在弯曲血管中的性能。

3.聚合物涂层导丝：着重表面摩擦系数、涂层均匀性和生物相容性评估，提升推送平滑度。

4.亲水涂层导丝：专注湿度影响推送力、涂层耐久性和摩擦系数变化，模拟体内湿润环境。

5.混合材料导丝：强化多材料界面强度、推送力一致性和环境适应性测试，防止分层失效。

6.微导管兼容导丝：强调小直径推送力、弯曲刚度和通过性测试，确保与微导管匹配效率。

7.特殊形状导丝（如J型）：突出弯曲路径阻力、形状恢复力和推送力峰值监控，适应复杂解剖结构。

8.儿科用心导丝：聚焦减小尺寸推送力、低摩擦系数和生物安全性能，满足儿童血管特殊性。

9.神经介入导丝：重点精密推送力控制、微小弯曲半径测试和表面光滑度，防止神经组织损伤。

10.血管通路导丝：强化长路径推送力衰减、扭矩滞后和耐久性评估，优化大血管介入效率。

检测方法

国际标准：

• ISO11070:2014Cardiovascularimplants-Catheters,guidewiresandintroducers
• ISO25539-2:2020Cardiovascularimplants-Endovasculardevices-Part2:Vascularstents
• ASTMF2606-18JianCeGuideforThree-PointBendingofBalloonExpandableVascularStentsandStentSystems
• ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity

国家标准：

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T1962.1-2015医疗器械血管内导管第1部分：一般要求
• YY/T0663.1-2021心血管植入物血管内器械第1部分：通用要求
• GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

方法差异说明包括推送速度控制（ISO标准推荐1mm/svsGB标准指定0.5-2mm/s范围）、摩擦测试环境（国际标准要求模拟体液vs国家标准允许生理盐水替代）、弯曲路径模拟（ISO指定曲率半径分级vsGB采用单一标准路径）。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON3367型（载荷范围0.01-10kN，精度±0.5%）

2.摩擦测试仪：TRIBOGEAR2000型（速度范围0.1-100mm/s，力分辨率0.001N）

3.扭矩测试系统：TORQ-10X型（扭矩范围0.001-5N·m，角度精度±0.1度）

4.弯曲疲劳试验机：FLEXTESTPRO型（循环频率0.1-10Hz，弯曲角度0-180度）

5.表面粗糙度仪：SURFCOM5000型（测量范围Ra0.01-100μm，分辨率0.001μm）

6.光学显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍数50-1000X，数码成像分辨率5MP）

7.环境模拟箱：CLIMATECHAMBERCC-300型（温度范围-20°Cto150°C，湿度控制10-95%RH）

8.拉力测试机：SHIMADZUAGS-X型（载荷0.1-100kN，应变率0.001-500mm/min）

9.蠕变测试仪：CREEPMASTERCM-100型（负载持续时间0-1000h，变形测量精度±0.1μm）

10.血管路径模拟装置：VASCJianCeARSIMV2型（曲径多样性，路径长度100-500mm）

11.精密天平：METTLERTOLEDOME204型（称量范围0-220g，精度0.0001g）

12.数据采集系统：DATALOGDL-8000型（采样率100kHz，通道数16）

13.温度控制单元：TEMPCONTC-50型（控温精度±0.1°C）

14.湿度传感器：HUMISENSHS-100型（测量范围0-100%RH，精度±1%）

15.力传感器：FORCESENSORFS-500型（量程0-50N，分辨率0.001N）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。