检测项目

细胞毒性检测：

• 体外细胞培养测试：细胞存活率（≥70%）、细胞形态变化观察（参照ISO10993-5）
• 直接接触法：细胞增殖抑制率（≤30%）

致敏性检测：

• 最大化测试：致敏反应分级（0-4级）、淋巴细胞增殖指数（≥3为阳性，参照ISO10993-10）
• 局部淋巴结试验：刺激指数计算

刺激或皮内反应检测：

• 皮肤刺激测试：红斑评分（0-4）、水肿评分（0-4，参照ISO10993-10）
• 眼刺激测试：Draize评分（≤1.0）

急性全身毒性检测：

• 腹腔注射测试：动物死亡率（<10%）、毒性症状分级（参照ISO10993-11）
• 静脉注射测试：体重变化监测（±10%）

亚慢性毒性检测：

• 90天重复剂量测试：脏器系数（±15%正常值）、血液生化指标（参照ISO10993-11）
• 组织病理学分析：炎症细胞浸润评分

植入后局部反应检测：

• 肌肉植入测试：炎症反应评分（0-4级）、纤维囊厚度（≤0.3mm，参照ISO10993-6）
• 皮下植入：巨噬细胞激活观察

血液相容性检测：

• 溶血测试：溶血率（<5%）、血小板粘附率（参照ISO10993-4）
• 血栓形成测试：血栓重量（<20mg）

热原性检测：

• 家兔热原测试：体温升高（<0.6°C）、内毒素含量（<0.5EU/mL，参照ISO10993-11）

遗传毒性检测：

• Ames测试：回复突变率（<2倍阴性对照）、染色体畸变分析（参照ISO10993-3）
• 微核试验：微核频率（≤0.5%）

降解产物分析：

• 浸渍液测试：重金属含量（<0.1μg/mL）、可提取物GC-MS分析（参照ISO10993-14）
• 水解稳定性：pH变化（±1.0）

检测范围

1.聚合物心血管导管：聚氨酯或硅胶材质，重点检测可提取物细胞毒性和血液相容性。

2.金属心脏支架：316L不锈钢或镍钛合金，侧重腐蚀产物离子释放和植入后局部反应。

3.复合材料插管：聚合物-金属混合结构，检测界面降解产物和机械性能影响。

4.抗菌涂层导管：银离子或抗生素涂层，评估涂层稳定性、细胞毒性和残留物。

5.生物可吸收支架：PLA/PGA材质，着重降解速率、降解产物毒性和组织反应。

6.血液接触部件：导管内腔或表面，重点溶血率测试和血栓形成评估。

7.植入式设备导线：导电金属核心，检测电化学腐蚀、生物膜形成和刺激反应。

8.导管尖端柔性段：硅胶或热塑性材质，重点疲劳性测试和局部皮内反应。

9.连接器接口：金属-聚合物结合部位，评估密封性、可提取物和生物相容性。

10.一次性使用心脏插管：灭菌后整体产品，侧重萃取物分析和急性毒性测试。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价-第1部分：风险评估过程
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验选择
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分：植入后局部反应试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价-第12部分：样品制备与参照材料

国家标准：

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与延迟型超敏反应试验
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验选择

方法差异说明：GB标准等效采用ISO，但GB/T16886系列在样本制备量（如萃取比例）和接受标准（如溶血率阈值）上有额外要求；例如，细胞毒性测试中GB规定使用L929细胞系，而ISO允许其他细胞类型；热原测试差异在于GB要求兔数量不少于3只，ISO推荐2-3只。

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围35-37°C，CO2控制5%）

2.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，分辨率0.01OD）

3.流式细胞仪：BDFACSCantoII（激光488nm，检测通道8个）

4.溶血测试仪：SysmexCA-1500（凝血时间测量精度±2%）

5.动物实验操作台：LabconcoPurifierLogic+（HEPA过滤级别99.99%，气流速度0.3m/s）

6.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数10x-100x，相机分辨率5MP）

7.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）

8.万能材料试验机：Instron5967（载荷范围1N-50kN，精度±0.5%）

9.恒温恒湿箱：MemmertHPP750（温度范围-10°Cto100°C，湿度范围10-95%RH）

10.PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti（热循环速度6°C/s，温度均一性±0.25°C）

11.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

12.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3-250RPM，粘度测量范围1-100000cP）

13.离心机：Eppendorf5810R（转速范围300-15000RPM，最大容量4x1000mL）

14.自动滴定仪：Metrohm905Titrando（滴定精度±0.001mL，电位分辨率0.1mV）

15.精密电子天平：SartoriusCubis（量程220g，可读性0.0001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。