检测项目
1.醋酸氟轻松含量测定：HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）2.冰片异构体比例：GC-FID法测定龙脑/异龙脑比值（1.1~1.3）3.熔点范围：毛细管法测定混合组分熔距（195~205℃）4.比旋光度：自动旋光仪测定[α]D20值（+38~+42）5.残留溶剂：GC-ECD法检测丙酮≤500ppm、乙醇≤2000ppm6.微生物限度：薄膜过滤法测定需氧菌总数≤100cfu/g
检测范围
1.原料药级醋酸氟轻松冰片原粉2.皮肤科外用乳膏制剂（规格0.025%~0.05%）3.复方制剂中的复合组分（如含氯霉素复方软膏）4.眼用混悬液剂型（粒径分布D90≤15μm）5.药用辅料中的冰片原料（合成/天然来源鉴别）6.贴剂基质中的药物释放度测试
检测方法
1.含量测定：GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备通则2.有关物质检查：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法3.残留溶剂分析：USP<467>挥发性杂质控制标准4.微生物检验：ISO11737-1医疗器械灭菌微生物学方法5.X射线衍射鉴别：ASTME1421-99多晶材料物相分析标准6.重金属检测：GB/T5009.74食品添加剂中铅的测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190~800nm），用于主成分定量分析2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：搭载FID/ECD双检测器模块，完成溶剂残留及异构体分析3.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：测量熔点及热力学特性（温度精度0.1℃）4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测试混悬液粒径分布（量程0.01~3500μm）5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查（波长范围200~1000nm）6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406），晶型结构鉴别7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长准确度0.1nm，用于辅料筛查8.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg，符合GLP称量规范
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
