检测项目
生物等效性检测：
- 药代动力学参数：Cmax、AUC（参照ICHE9）
- 吸收速率：Tmax差异值（±10%）
- 活性成分含量：主成分纯度（≥98.0%）
- 异构体比例：手性杂质限度（≤0.1%）
- 基因毒性杂质：亚硝胺类限度（≤1ppm）
- 有机杂质：降解产物总量（≤0.5%）
- 抗体生成率：抗药物抗体水平（参照USP<1034>）
- 细胞因子释放：IL-6浓度（≤100pg/mL）
- 致敏性辅料：乳糖残留（≤0.01%）
- 防腐剂含量：苯甲酸类限度（≤0.1%）
- 加速稳定性：40°C/75%RH条件下杂质增长（≤0.2%）
- 长期稳定性：25°C/60%RH条件下效期预测
- 细菌总数：需氧菌计数（≤100CFU/g）
- 致病菌检测：沙门氏菌阴性
- 体外溶出度：30分钟释放率（85-115%）
- pH依赖性：不同pH介质溶出曲线一致性
- 浸出物分析：塑化剂迁移量（≤10μg/g）
- 密封性测试：泄漏率（≤0.1%）
- 体外细胞试验：细胞存活率（≥90%）
- 致敏反应：组胺释放量（≤50ng/mL）
检测范围
1.口服固体制剂：涵盖片剂、胶囊等，重点检测辅料致敏性及溶出曲线一致性
2.注射剂：包括注射液、冻干粉针，侧重无菌保障及内毒素控制
3.生物类似药：重组蛋白类产品，核心检测免疫原性及结构相似性
4.局部用药：乳膏、凝胶制剂，重点评估皮肤刺激性及渗透性
5.吸入剂：气雾剂、干粉吸入器，侧重粒径分布及肺部沉积率
6.眼用制剂：滴眼液、眼膏，核心检测角膜刺激性及防腐剂含量
7.透皮贴剂：缓释贴片，重点评估粘附性及药物释放均匀性
8.疫苗类产品：包括灭活疫苗，侧重佐剂致敏性及效价稳定性
9.生物制品：单克隆抗体等，核心检测糖基化模式及聚集体水平
10.药用辅料：独立辅料组分，重点分析杂质谱及相容性数据
检测方法
国际标准：
- ICHQ3D元素杂质指南
- USP<231>重金属测试方法
- EP2.6.14细菌内毒素检测
- ISO10993-10医疗器械致敏试验
- ChP2020四部1101无菌检查法
- GB/T16886.10生物相容性致敏评价
- YY/T1550.3药品包装材料迁移物检测
- GB/T36050药物溶出度测定
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1290型（检测限0.01%，流速范围0.1-5mL/min）
2.质谱仪：ThermoQExactive型（分辨率140000，质量精度±1ppm）
3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，精度±0.3nm）
4.溶出度测试仪：Distek2100C型（转速范围25-150rpm，温度控制±0.5°C）
5.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道14个，流速60μL/min）
6.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度范围0-70°C，湿度控制±2%）
7.气相色谱仪：PerkinElmerClarus680型（检测限0.1ppm，柱温范围-99-450°C）
8.细胞培养系统：CorningCO2培养箱（CO2控制±0.1%，温度稳定性±0.2°C）
9.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe型（灵敏度0.001EU/mL，检测时间15min）
10.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%）
11.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温湿度范围-10-100°C/10-98%RH）
12.电子显微镜：HitachiSU8000型（分辨率0.8nm，加速电压0.5-30kV）
13.振动筛分仪：RetschAS200型（振幅范围0-3mm，筛分时间1-99min）
14.热分析仪：TAInstrumentsQ200型（温度范围-180-725°C，灵敏度0.1μW）
15.包装密封测试仪：PTIVeriPac455型（泄漏检测限0.1μm，压力范围0-100kPa）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
