检测项目

空气微生物检测：

• 浮游菌计数：采样量≥1m³，限值≤1CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 沉降菌检测：暴露时间4小时，限值≤5CFU/皿
• 悬浮粒子计数：≥0.5μm粒子≤3520个/m³

表面微生物检测：

• 接触碟法：接触面积25cm²，限值≤5CFU/皿
• 擦拭法：采样面积100cm²，回收率≥50%
• 棉签法：适用于不规则表面，检测限≤1CFU/cm²

水系统微生物检测：

• 总需氧菌计数：TSA培养基培养≥7天，限值≤10CFU/100mL
• 真菌计数：SDA培养基培养，限值≤100CFU/L
• 内毒素检测：凝胶法或光度法，限值≤0.25EU/mL

人员卫生检测：

• 手套印迹测试：接触时间30秒，限值≤1CFU/手套
• 服装表面检测：RODAC平板法，限值≤3CFU/接触点
• 手部微生物检测：五指印法，限值≤5CFU/手

设备消毒验证：

• 生物指示剂挑战测试：枯草芽孢杆菌存活率≤10⁻³
• 消毒剂残留检测：过氧化氢残留≤1ppm
• 表面微生物消灭率：对数减少值≥3log

环境监控点检测：

• 关键区域监控：A级区实时监测，频率≥1次/日
• 非关键区域监控：C/D级区定期抽查
• 趋势分析：数据统计控制图，偏差报警限

培养基模拟灌装验证：

• 无菌性测试：培养14天，阳性率≤0.1%
• 微生物生长检测：TSB培养基，生长指数≤10⁵CFU/mL
• 干扰物质排除：内毒素水平≤0.03EU/mL

压缩气体微生物检测：

• 气体微生物采样：流量≥100L/min，限值≤0.1CFU/m³
• 无菌压缩空气检测：过滤器完整性测试≥99.97%效率
• 水分含量检测：露点≤-40°C

HVAC系统检测：

• 过滤器完整性测试：PAO气溶胶挑战，泄漏率≤0.01%
• 风量微生物检测：风速0.45m/s±20%，限值≤1CFU/m³
• 压差监控：梯度≥15Pa

成品疫苗微生物检测：

• 无菌测试：直接接种法，培养14天阴性
• 生物负荷检测：膜过滤法，限值≤100CFU/mL
• 内毒素限值：LAL法，≤0.25EU/mL

检测范围

1.空气样本：洁净区A/B级空气悬浮微生物监测，重点浮游菌计数和粒子控制

2.表面样本：设备台面、墙壁、传送带擦拭检测，侧重接触碟法微生物残留

3.水样本：纯化水和注射用水系统生物负荷监控，核心总需氧菌和内毒素检测

4.人员样本：操作员手套、服装及手部卫生印迹测试，确保人员携带微生物控制

5.设备样本：生产线反应器、灌装机表面消毒验证，核心生物指示剂挑战

6.原辅料样本：疫苗生产原料如缓冲液、佐剂微生物负载检测，侧重初始污染水平

7.中间产品样本：半成品如培养液、发酵产物微生物监控，防止过程污染

8.成品疫苗样本：最终制剂无菌测试和生物负荷分析，确保产品安全性

9.环境监控点样本：固定区域如缓冲间、走廊趋势分析，监测微生物动态变化

10.压缩气体样本：工艺用氮气、空气无菌检测，关键过滤器完整性和微生物灭活

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制-第1部分：基本原理和方法
• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法-第1部分：产品生物负载测定
• USP<71>无菌测试
• ISO8573-7:2003压缩空气微生物含量检测
• ISO18593:2018表面微生物采样方法

国家标准：

• ChP2020附录XIIIG无菌产品微生物检测
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
• GB/T19973.1-2015生物负载测定方法
• GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检测
• GB50073-2013洁净厂房设计规范微生物部分

方法差异说明：国际标准如ISO14698强调采样点布局随机化，国家标准GB/T16292侧重固定点监控；无菌测试中USP<71>要求14天培养，ChP附录XIIIG允许7天后初读；内毒素检测ISO标准使用光度法，而国家标准优先凝胶法。

检测设备

1.浮游菌采样器：MAS-100Eco型（流量100L/min，精度±5%）

2.表面接触碟：RodacPlate型（55mm直径，TSA培养基）

3.微生物培养箱：MemmertINC260型（温度范围0-100°C，湿度控制）

4.内毒素检测仪：EndosafePTS型（检测限0.001EU/mL，动态范围0.001-50EU/mL）

5.粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径0.3-5.0μm，流量28.3L/min）

6.水质微生物系统：MilliflexQuantum型（过滤孔径0.45μm，检测限1CFU/100mL）

7.生物指示剂培养器：AMSCOV-Pro1型（温度56-60°C，培养时间24-48h）

8.PCR仪器：Bio-RadCFX96型（qPCR灵敏度10拷贝/mL，热循环模块）

9.自动菌落计数器：Scan500型（分辨率5百万像素，计数误差≤2%）

10.洁净工作台：EscoAC2-4S1型（CLASSA，风速0.45m/s）

11.消毒剂残留仪：HachDR3900型（UV-Vis光谱范围190-1100nm）

12.气体采样器：SartoriusMD8型（流量50-100L/min，颗粒捕集效率99%）

13.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（数据库覆盖500+菌种）

14.温度记录器：Testo174H型（范围-200至+1370°C，精度±0.3°C）

15.离心机：Eppendorf5804R型（转速100-15000rpm，容量4×100mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。