检测项目
抗体滴度测定：
- 定量检测：浓度范围0.1-1000IU/mL（参照CLSIEP17-A标准）
- 半定量分析：滴度梯度1:10~1:10000
- 动态范围：线性相关系数R²≥0.99
- 交叉反应性试验：与皮质醇抗体干扰率≤5%（ISO15189要求）
- 靶标亲和力：半最大效应浓度EC50≤10nM
- 选择性验证：假阳性率<0.01%
- 解离常数测定：KD值范围1-100nM
- 结合动力学：kon/koff比率≥1000
- 时间依赖性试验：温育时间30-120分钟
- 检测限：最低检出浓度0.05IU/mL
- 定量限：0.1IU/mL可信区间95%
- 稀释线性：回收率90%-110%
- 批内变异：CV≤5%（GB/T27401-2020）
- 批间变异：CV≤10%
- 重复性试验：n=20次标准差<2%
- 标准曲线拟合：R²≥0.98
- 回收率测试：95%-105%目标值
- 参考物质比对：偏差±0.5IU/mL
- 样本冻融：循环3次活性保留≥90%
- 长期储存：-80°C下保质期12个月
- 试剂有效期：2-8°C储存稳定性6个月
- 多重免疫分析：一致性率≥95%
- 干扰物质测试：胆红素影响<3%
- 基质效应：血清vs血浆差异<5%
- 临界值设定：阳性阈值≥10IU/mL
- 动态范围扩展：上限2000IU/mL
- 线性稀释：斜率1.0±0.1
- 阴性/阳性判定：Cut-off值校准≥5S/N比
- 不确定度评估：扩展不确定度≤0.2IU/mL
- 报告格式：定性结果表述（阳性/阴性）
检测范围
1.血清样本：涵盖健康人群及不孕症患者血清，重点检测抗体滴度动态变化及临床相关性验证
2.血浆样本：包括EDTA或肝素抗凝血浆，侧重抗凝血剂对检测干扰的排除及稳定性分析
3.全血样本：适用于即时检验，重点处理溶血和脂血影响，确保采样后2小时内检测完整性
4.尿液样本：用于非侵入性筛查，检测重点为低浓度抗体富集及pH值标准化处理
5.组织匀浆：取自子宫内膜或卵巢组织，聚焦细胞裂解效率及抗体提取率≥95%验证
6.细胞培养上清液：涉及体外模型研究，重点检测分泌型抗体浓度及培养基成分干扰控制
7.冻存生物样本：包括-80°C保存样本，侧重冻融循环次数对抗体稳定性的影响评估
8.新鲜穿刺液：如腹腔积液，检测重点为高粘稠样本预处理及背景信号消除
9.临床诊断样本：涵盖妊娠期及流产病例，强调抗体水平与病理状态相关性分析
10.研究用标准品：包括人工合成抗体，重点验证质控品准确性及批次一致性
检测方法
国际标准：
- ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
- CLSIEP05-A3精密度性能评价规程
- CLSIEP17-A2检测限和定量限评估指南
- ISO5725-2:2019测量方法与结果准确度验证
- GB/T27401-2020实验室质量控制规范
- GB/T22576.1-2018医学实验室安全要求
- GB/T37844-2019免疫学检测通则
- GB/T38165-2019体外诊断试剂稳定性评价
检测设备
1.酶标仪：BioTekELx800型号（波长范围450-650nm，精度±0.01OD）
2.自动洗板机：ThermoWellwashVersa型号（残留量≤2μL，流速可调0.1-1mL/s）
3.微量离心机：Eppendorf5424R型号（转速300-15000rpm，温度控制4-40°C）
4.PCR仪：Bio-RadCFX96型号（温度均一性±0.1°C，升降温速率5°C/s）
5.分光光度计：ShimadzuUV-2600型号（光谱范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
6.生物安全柜：EscoAirstream型号（气流流速0.4m/s，HEPA过滤效率99.99%）
7.恒温培养箱：MemmertINCO型号（温度范围5-65°C，波动度±0.1°C）
8.液氮罐：Taylor-WhartonXL45型号（容量45L，蒸发率≤0.1L/day）
9.电泳仪：Bio-RadPowerPac型号（电压10-300V，电流0-400mA）
10.振荡器：IKAKS260型号（转速50-2000rpm，振幅3-50mm）
11.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone型号（冷凝温度-80°C，真空度<0.1mbar）
12.纯水系统：MilliporeMilli-Q型号（电阻率≥18.2MΩ·cm，流速1L/min）
13.自动化样本处理器：HamiltonMicrolabSTAR型号（移液精度±0.5μL，通量96孔板/5min）
14.数据分析软件：GraphPadPrism9.0版本（算法支持4PL曲线拟合，置信区间计算）
15.显微镜：OlympusBX53型号（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
