检测项目

微生物检测：

• 生物指示剂挑战测试：D值、Z值（参照ISO11138）
• 无菌测试：无菌生长确认（如USP<71>）
• 生物负载测定：总菌落计数≤100CFU/unit

• 温度均匀性：最大温差≤2°C
• 热穿透时间：达到121°C的时间≤5分钟
• 冷点定位：空间坐标标识

• FO值计算：≥15分钟
• 等效暴露时间：偏差±0.5分钟
• 温度积分：精度±0.1°C·min

• 变色反应：符合ISO1JianCe0
• 积分指示剂：响应时间≤10秒
• 化学积分器：剂量响应曲线

• 温度记录：精度±0.5°C
• 压力监控：范围0-300kPa
• 时间控制：分辨率1秒

• 密封强度：爆破压力≥50kPa
• 透气性测试：氧气传输率≤0.5cc/m²/day
• 泄漏测试：气泡点压力≥30kPa

• EO残留：≤25μg/g（参照ISO10993-7）
• 湿气残留：水分含量≤0.1%
• 化学残留：挥发性有机物≤10ppm

• 细胞毒性测试：无毒性反应（如ISO10993-5）
• 刺激试验：评分≤1.0
• 过敏测试：无致敏性

• 周期参数：温度121°C±1°C，时间15-30分钟
• 负载模拟：最大负载测试
• 循环重复性：偏差±2%

• 空气粒子计数：ISO14644-1Class7
• 表面微生物：接触碟法≤5CFU/cm²
• 湿度控制：相对湿度45-65%

检测范围

1.医疗器械：手术器械、植入物，重点检测生物指示剂挑战和包装完整性，确保无菌和生物相容性。

2.药品包装：注射剂瓶、西林瓶，侧重密封强度测试和EO残留，防止污染和泄漏。

3.食品容器：罐头、包装袋，检测热穿透性能和微生物杀灭，保障食品安全。

4.实验室设备：培养皿、试管，验证无菌测试和热分布，避免交叉污染。

5.纺织品：手术衣、drapes，检测透气性和灭菌效果，确保使用安全。

6.电子产品：医疗设备部件，耐高温测试和残留分析，防止性能退化。

7.生物制品：疫苗、血清，特殊灭菌验证和生物负载控制，维持efficacy。

8.塑料制品：一次性用品，变形测试和化学残留，确保材料稳定性。

9.金属器械：重复使用器械，腐蚀检测和物理参数监控，延长使用寿命。

10.复合材料：混合材料，兼容性测试和热穿透分析，避免分层或降解。

检测方法

国际标准：

• ISO17665-1:2021湿热灭菌过程验证
• ASTMF1980-21医疗器械灭菌确认和验证
• ISO11138-1:2017生物指示剂通用要求
• ISO1JianCe0-1:2014化学指示剂分类和测试
• ISO10993-7:2008EO灭菌残留限值

• GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物方法
• GB15980-1995一次性使用医疗用品灭菌
• GB/T14233.1-2008医疗器械生物学评价
• GB4789.2-2016食品微生物学检验

检测设备

1.高压蒸汽灭菌器：ModelX-200（温度范围50-135°C，压力0-200kPa，容积200L）

2.生物指示剂培养箱：ModelBIC-100（温度控制37°C±1°C，容量100支，数字显示）

3.温度验证系统：DataloggerTR-50（精度±0.1°C，8通道，采样率1Hz）

4.化学指示剂读取器：CI-Scanner（光学检测，响应时间<5s，波长400-700nm）

5.无菌测试隔离器：ClassA环境（HEPA过滤，风速0.45m/s，尺寸1.2m³）

6.气相色谱仪：GC-2010（检测限0.1ppm，毛细管柱，FID检测器）

7.密封强度测试仪：SealtesterST-300（力范围0-500N，精度±0.5%，速度100mm/min）

8.粒子计数器：LaserparticlecounterLPC-200（粒径0.3-10μm，流量28.3L/min，6通道）

9.培养箱：IncubatorIN-150（温度控制20-60°C，均匀性±0.5°C，容量150L）

10.显微镜：DigitalmicroscopeDM-400（放大1000x，分辨率5MP，LED照明）

11.热穿透测试装置：PenetrationunitPU-100（热电偶类型K，响应时间<1s，数据记录）

12.湿度传感器：HygrometerHMP-155（范围0-100%RH，精度±1%，温度补偿）

13.泄漏测试仪：LeaktesterLT-50（压力范围0-100kPa，灵敏度0.1Pa，自动控制）

14.生物安全柜：BSC-II-A2（风速0.5m/s，HEPA过滤，尺寸1.5m）

15.光谱分析仪：SpectrophotometerSP-500（波长200-800nm，带宽2nm，cuvetteholder）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。