检测项目

1.细菌回复突变试验：使用沙门氏菌株检测杂质诱导的基因突变，评估其潜在致突变性，为早期筛选提供基础数据。

2.体外哺乳动物染色体畸变试验：通过细胞培养系统观察染色体结构变化，分析杂质是否引起断裂或重排等损伤。

3.体外哺乳动物细胞基因突变试验：利用特定细胞株检测点突变，评估杂质对基因稳定性的影响。

4.体内微核试验：在动物模型中评估杂质诱导的微核形成，反映染色体损伤或纺锤体功能异常。

5.彗星试验：采用单细胞凝胶电泳技术检测DNA链断裂，提供快速定量的遗传毒性评估。

6.姊妹染色单体交换试验：通过细胞分裂过程中染色单体交换频率，分析杂质对DNA复制和修复的干扰。

7.程序外DNA合成试验：检测细胞在非复制期DNA合成活动，评估杂质是否诱导修复机制异常。

8.转基因动物突变试验：利用转基因模型评估杂质在体内的致突变潜力，提供整体安全性数据。

9.体外细胞转化试验：观察杂质诱导的细胞恶性转化，预测其潜在致癌性。

10.定量结构-活性关系分析：基于计算模型预测杂质结构与其遗传毒性的关联，辅助实验设计。

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检测范围

1.化学原料药中的合成杂质：检测生产过程中引入的中间体或副产物，确保原料药符合安全限值要求。

2.药物制剂中的降解产物：分析储存或使用条件下形成的杂质，评估其对产品稳定性的影响。

3.医疗器械浸出物：评估医疗器械与体液接触时释放的化学物质，防止遗传毒性风险。

4.食品添加剂中的污染物：检测添加剂中可能存在的重金属或有机杂质，保障食品消费安全。

5.化妆品中的防腐剂：分析防腐剂成分及其降解产物的遗传毒性，确保日用产品无害。

6.农药残留：检测农产品中农药及其代谢物的潜在遗传毒性，支持农业监管。

7.工业化学品：评估生产或使用过程中产生的杂质，防止职业暴露风险。

8.环境污染物：分析水体、空气或土壤中的化学物质，评估其对生态和人类健康的长期影响。

9.生物技术产品：检测重组蛋白或抗体类药物中的工艺相关杂质，确保生物制品安全性。

10.中草药提取物：评估天然产物中可能存在的重金属或有机杂质，确保传统药物合规。

检测标准

国际标准：

OECD 471、OECD 473、OECD 476、ISO 10993-3、ICH M7

国家标准：

GB/T 16886.3、GB/T 5750.5、GB/T 16127、GB/T 18883、GB/T 5009.12、GB/T 5009.17、GB/T 5009.123、GB/T 5009.142、GB/T 5009.147

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量基因毒性杂质，提供高分辨率与灵敏度，适用于复杂样品矩阵。

2.气相色谱-质谱联用仪：结合分离与鉴定功能，检测挥发性杂质的遗传毒性潜力。

3.液相色谱-质谱联用仪：实现高精度质谱分析，识别杂质结构并评估其风险等级。

4.原子吸收光谱仪：测定样品中重金属元素含量，评估其潜在遗传毒性。

5.紫外-可见分光光度计：用于快速筛查杂质吸收特性，辅助定性分析。

6.荧光分光光度计：检测荧光标记的DNA损伤产物，提供高灵敏度遗传毒性指标。

7.显微镜：观察细胞形态变化和染色体异常，支持体外试验的微观评估。

8.电泳设备：进行DNA凝胶电泳，分析链断裂或片段化等损伤模式。

9.细胞培养箱：提供恒定环境用于细胞培养，确保体外试验的重复性与准确性。

10.自动图像分析系统：处理显微镜或电泳图像，定量评估遗传毒性终点如微核频率。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。