检测项目

1.干燥失重法：在恒温条件下加热样品至恒定质量，通过质量差计算水分含量，适用于热稳定固体药品的水分评估。

2.卡尔费休滴定法：基于碘与水的定量反应，通过滴定终点检测微量水分，广泛用于液体和固体药品的精确测定。

3.近红外光谱法：利用水分对近红外光的吸收特性，进行无损快速分析，适用于在线监测和大量样品筛查。

4.气相色谱法：通过色谱分离技术检测水分挥发性成分，结合标准曲线定量，用于复杂基质药品的水分分析。

5.热重分析法：在程序升温过程中监测样品质量变化，关联水分挥发行为，评估药品热稳定性与水分关系。

6.微波干燥法：利用微波能量快速加热样品，缩短干燥时间，适用于水分含量较高的药品快速测定。

7.水分活度测定：通过传感器测量样品中水分的可利用性，评估药品微生物稳定性和物理化学性质。

8.库仑法卡尔费休测定：采用电流滴定原理，自动计算水分含量，适用于痕量水分检测和高精度要求场景。

9.蒸馏法：通过共沸蒸馏分离水分，收集并测量馏出液体积，用于特定药品如油性制剂的水分分析。

10.动态水分吸附分析：在可控湿度和温度环境下监测样品水分吸附和解吸行为，评估药品吸湿性和包装适应性。

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检测范围

1.固体药品：包括片剂、胶囊和粉末，水分含量影响硬度、崩解时间和化学稳定性，需严格控制以保障疗效。

2.液体药品：如注射剂和口服液，水分可能导致降解反应或微生物污染，测定重点在于均匀性和长期稳定性。

3.半固体药品：包括软膏和凝胶，水分影响稠度和活性成分释放，检测需考虑基质均匀性。

4.生物制品：如疫苗和血液制品，水分含量对活性和保存期限至关重要，需高精度方法确保安全性。

5.中药制剂：涵盖丸剂和散剂，水分与药材保存和药效相关，测定需兼顾传统方法和现代技术。

6.冻干药品：通过冷冻干燥工艺制备，残留水分影响复溶性和稳定性，检测重点为低水分范围。

7.原料药：包括化学合成和天然提取物，水分含量影响纯度和加工性能，需多方法验证。

8.包衣片剂：表面包衣可能影响水分渗透，测定需评估包衣完整性和内部水分分布。

9.多组分复方药品：含有多种活性成分，水分可能引发相互作用，检测需综合多种方法以避免干扰。

10.特殊剂型药品：如喷雾剂和贴剂，水分与剂型功能和患者使用相关，测定需模拟实际应用条件。

检测标准

国际标准：

ISO 760、ISO 3727、ISO 665、ISO 712、ISO 1442、ISO 1443、ISO 1444、ISO 1445、ISO 1446、ISO 6487

国家标准：

GB/T 6283、GB/T 606、GB/T 211、GB/T 212、GB/T 213、GB/T 214、GB/T 215、GB/T 216、GB/T 217、GB/T 218

检测设备

1.卡尔费休水分测定仪：用于滴定法测定水分，具备自动终点检测和计算功能，适用于各类药品的精确分析。

2.烘箱：提供恒定高温环境，用于干燥失重法中的样品加热和质量测量。

3.近红外光谱仪：通过光谱扫描快速分析水分，支持无损检测和实时监控，适用于生产线集成。

4.气相色谱仪：通过色谱柱分离水分成分，结合检测器定量，用于复杂药品的水分测定。

5.热重分析仪：监测样品在加热过程中的质量变化，关联水分挥发动力学，评估热稳定性。

6.微波水分分析仪：利用微波能量加速干燥过程，缩短测定时间，适用于高水分样品。

7.水分活度仪：采用传感器技术测量样品中水分的活性，评估微生物风险和物理性质。

8.库仑法水分测定装置：基于电流滴定原理，自动计算水分含量，适用于痕量水分和高精度需求。

9.蒸馏装置：用于共沸蒸馏法，通过加热和冷凝分离水分，测量馏出液以确定含量。

10.动态水分吸附分析仪：在可控环境条件下监测样品水分吸附行为，评估吸湿性和包装兼容性。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。