检测项目

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 致敏性测试：无过敏反应（ISO10993-10）
• 刺激反应测试：红斑评分≤1（ISO10993-23）

力学性能检测：

• 拉伸强度：≥5MPa（ASTMD412）
• 撕裂强度：≥20N/mm（ASTMD624）
• 压缩永久变形：≤10%（ASTMD395）

化学性能检测：

• 硅油渗出量：≤0.1mg/g（ISO14607）
• 重金属含量：铅≤0.1μg/g、镉≤0.1μg/g（USP<231>）
• 可萃取物分析：总有机碳≤0.5mg/g（ISO10993-18）

物理性能检测：

• 硬度：ShoreA20-80（ASTMD2240）
• 密度：1.02-1.20g/cm³（ASTMD792）
• 折射率：1.40-1.43（ASTMD542）

耐久性检测：

• 疲劳测试：10^6cycles无失效（ISO14607）
• 老化测试：70°C/7天性能保持率≥90%（ASTMD573）
• 磨损测试：体积损失≤0.1mm³（ASTMF732）

无菌性检测：

• 无菌测试：无微生物生长（ISO11737）
• 内毒素测试：<0.5EU/mL（USP<85>）
• 生物负荷检测：≤100CFU/g（ISO11737）

尺寸稳定性检测：

• 体积变化：≤5%（ISO14607）
• 线性收缩率：≤0.5%（ASTMD955）
• 形状保持：无可见变形（自定义方法）

表面特性检测：

• 表面粗糙度：Ra≤0.2μm（ISO4287）
• 接触角：水接触角100-120°（ASTMD5946）
• 表面能：20-30mN/m（ASTMD7490）

热性能检测：

• 玻璃化转变温度：-120°C（DSC测试，ASTME1356）
• 热稳定性：分解温度≥300°C（TGA测试，ASTME1131）
• 热导率：0.15-0.25W/m·K（ASTMD5930）

辐射灭菌检测：

• 残留自由基：ESR信号强度≤0.1mT（ASTMF1980）
• 剂量验证：25kGy±10%（ISO11137）
• 灭菌残留物：乙烯氧化物≤10ppm（ISO10993-7）

检测范围

1.乳房植入物：涵盖凝胶填充和盐水填充类型，重点检测破裂风险、硅胶渗出率、生物相容性及长期耐久性。

2.关节假体：包括髋关节、膝关节硅胶组件，侧重力学性能、磨损抵抗、表面润滑性及疲劳寿命。

3.软组织填充物：用于面部或身体填充，重点检测生物相容性、持久性、迁移风险及化学稳定性。

4.导管和tubing：医用硅胶导管，关注柔韧性、无菌性、化学耐药性及尺寸精度。

5.心脏起搏器包覆：绝缘硅胶层，检测电绝缘性、生物相容性、老化性能及密封完整性。

6.眼科植入物：如人工晶状体支撑件，重点检测尺寸精确性、表面光滑度、生物惰性及光学clarity。

7.整形外科植入物：包括硅胶垫片和spacers，侧重强度、压缩set、与骨组织兼容性。

8.药物输送系统：硅胶基储药装置，检测化学兼容性、药物释放速率、渗透性及稳定性。

9.密封件和垫片：用于医疗设备密封，重点检测压缩永久变形、耐温性、密封力及老化resistance。

10.定制植入物：患者特定硅胶植入物，检测个体化适配性、制造一致性、表面质量及regulatory合规性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO14607:2018非活性外科植入物-乳房植入物的专用要求
• ASTMD412-16vulcanizedrubberandthermoplasticelastomers—Tension
• ASTMD624-21rubberproperty—Tearresistance
• ISO11737-1:2018灭菌-医疗器械-第1部分：产品上微生物种群评估
• ASTME1356-08(2014)glasstransitiontemperaturesbydifferentialscanningcalorimetry
• ISO11137-1:2006灭菌-保健产品-辐射-第1部分：剂量设定要求

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验（与ISO10993-5等效）
• GB/T528-2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（参照ASTMD412）
• GB/T529-2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（与ASTMD624方法类似，但试样尺寸差异）
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法-第2部分：生物学试验方法（涵盖无菌和内毒素测试）
• GB/T19466.2-2004塑料差示扫描量热法(DSC)-第2部分：玻璃化转变温度的测定（与ASTME1356原理一致，但加热速率参数不同）
• GB18280-2015医疗保健产品灭菌-辐射-剂量设定要求（等效ISO11137）

方法差异说明：国际标准如ASTM常使用英制单位或特定试样，而国家标准GB/T多采用公制单位和本地化参数；例如，GB/T528与ASTMD412在拉伸速率上存在细微差异，ASTM推荐500mm/min，GB/T为500±50mm/min。

检测设备

1.电子万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01kN-30kN，精度±0.5%，应变速率0.001-1000mm/min）

2.撕裂强度测试仪：高铁GT-7011-D型（力值分辨率0.01N，行程100mm，符合ASTMD624）

3.硬度计：时代TH210ShoreA硬度计（测量范围0-100HA，精度±1HA）

4.密度计：梅特勒托利多XS204型（精度0.0001g/cm³，温度补偿范围0-50°C）

5.光谱仪：赛默飞iCAPPROICP-OES（检测限0.01μg/g，元素分析范围锂至铀）

6.气相色谱-质谱联用仪：安捷伦8890-5977BGC/MS（分辨率0.1amu，可检测挥发性有机物至ppb级）

7.无菌测试隔离器：艺斯高STI-500型（HEPA过滤，无菌环境维持≥ISO5级）

8.内毒素检测仪：龙沙Kinetic-QCL（动态范围0.005-50EU/mL，incubator温度控制37°C±1°C）

9.疲劳试验机：三思纵横MT-2000型（频率0.1-100Hz，载荷±500N，循环次数计数精度±1%）

10.老化试验箱：爱斯佩克LHU-213型（温度范围-70°C至+150°C，湿度控制20-98%RH）

11.表面粗糙度仪：三丰SJ-410型（测量范围Ra0.01-40μm，探头分辨率0.001μm）

12.接触角测量仪：德国DataPhysicsOCA50（角度测量精度±0.1°，温度控制20-80°C）

13.差示扫描量热仪：珀金埃尔默DSC8500（温度范围-180°C至+750°C，灵敏度0.2μW）

14.热重分析仪：耐驰TG209F3（温度范围室温至1100°C，重量分辨率0.1μg）

15.电子自旋共振谱仪：布鲁克EMXplus（频率9.5GHz，磁场范围0-1T，用于自由基检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。