检测项目

1.密封完整性测试：通过真空衰减法或高压放电法检测包装密封处的泄漏点，评估材料在运输与储存条件下的密封可靠性，防止药品受污染或失效。

2.透湿性分析：使用称重法或传感器法测定包装材料对水蒸气的渗透率，评估其在湿度环境下的屏障性能与药品稳定性关联。

3.溶出物与浸出物检测：采用模拟提取液浸泡材料，利用色谱技术分析迁移至药品中的化学物质，评估材料相容性与潜在毒性风险。

4.生物相容性评估：依据细胞毒性、致敏性及刺激试验，检验材料与人体组织的相互作用，确保包装无生物安全隐患。

5.物理强度测试：通过拉伸、压缩或冲击试验测量材料的机械性能，评估其在加工与使用过程中的抗破损能力。

6.化学稳定性分析：暴露材料于酸碱或氧化环境中，检测其成分变化与降解产物，验证包装在药品配方下的化学惰性。

7.微生物限度检查：采用膜过滤法或平皿法测定包装表面的微生物负载，确保材料符合无菌或低生物负载要求。

8.外观与尺寸检验：通过视觉检查与精密测量工具评估材料表面缺陷、颜色均一性及尺寸公差，保障包装功能与一致性。

9.老化稳定性测试：在加速温度与湿度条件下进行长期暴露实验，模拟实际储存环境，预测材料性能衰减趋势与有效期。

10.迁移试验：将包装材料与模拟药液接触，分析特定条件下化学物质的迁移量，评估其对药品质量的影响。

检测范围

1.玻璃容器：广泛应用于注射剂与口服液包装，检测重点包括内表面耐水解性、碱性析出及机械强度，确保药品化学稳定性与使用安全。

2.塑料容器：涵盖聚丙烯、聚乙烯等材料，用于固体与液体药品包装，需评估其透光性、溶剂吸附及应力开裂风险。

3.橡胶密封件：如丁基橡胶塞，用于注射瓶与预充式注射器，检测涉及萃取物水平、密封弹性及穿刺保持力。

4.铝箔包装：常用于片剂与胶囊的泡罩或条形包装，检测要点包括阻隔性能、热封强度及表面涂层均匀性。

5.泡罩包装：由塑料与铝箔复合而成，用于单位剂量药品，需验证其成型完整性、剥离力及儿童安全特性。

6.复合膜包装：多层结构材料用于粉末或液体药品，检测聚焦于层间粘合强度、透氧率及印刷油墨迁移。

7.纸制品包装：包括标签与外包盒，检测涉及纤维强度、重金属含量及粘合剂相容性，防止对药品造成污染。

8.金属容器：如铝罐或钢罐，用于气雾剂或特殊制剂，评估其耐腐蚀性、内涂层完整性及压力耐受能力。

9.注射器组件：包括针筒与活塞，用于注射装置，检测重点为光滑度、硅化均匀性及生物负载控制。

10.瓶盖与封口件：如儿童安全盖或螺旋盖，检测包括扭矩保持、开启力及密封有效性，确保药品防护与便利使用。

检测标准

国际标准：

ISO 8871、ISO 10993-1、ISO 11607-1、ASTM D4169、USP <661>、USP <671>、EP 3.2.1、JP 7.01、ISO 15378、ISO 7870

国家标准：

GB/T 191、GB/T 4857.1、GB/T 10004、GB/T 14233.1、GB/T 16886.1、GB/T 17409、GB/T 17876、GB/T 21510、GB/T 26709、GB/T 27728

检测设备

1.密封性测试仪：通过真空或压力变化检测包装泄漏，用于评估密封完整性并识别微小缺陷。

2.透湿性测试仪：采用称重杯法或红外传感器法，测量材料水蒸气透过率，关联药品湿度敏感性。

3.气相色谱-质谱联用仪：分析包装材料中的挥发性有机物与溶出物，提供高灵敏度化学成分鉴定。

4.生物安全柜：提供无菌操作环境，用于微生物限度检查与生物相容性样品制备，确保检测过程无污染。

5.万能材料试验机：进行拉伸、压缩与弯曲测试，评估包装材料的机械强度与变形特性。

6.恒温恒湿箱：模拟不同气候条件，用于老化稳定性与透湿性测试，预测材料长期性能。

7.微生物限度检测系统：包括滤膜装置与培养箱，用于定量测定包装表面的细菌与真菌负载。

8.影像测量仪：利用光学系统检测材料外观与尺寸，提供高精度形貌数据。

9.加速老化试验箱：通过控制温度与光照加速材料老化过程，用于稳定性评估与寿命预测。

10.迁移试验装置：模拟包装与药品接触条件，通过恒温浸泡与提取，分析化学物质迁移行为。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。