冻疮软膏总院检测
检测项目
1.主成分定量分析:采用HPLC法测定樟脑(C10H16O)含量(0.5%-3.0%)、薄荷脑(C10H20O)含量(0.2%-1.5%)2.pH值测试:电子pH计测量样品溶液(25℃)酸碱度(5.5-7.0)3.黏度测定:旋转黏度计检测基质流变特性(3000-8000mPas/25℃)4.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/g;霉菌酵母菌≤10CFU/g;金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出5.重金属残留:原子吸收光谱法测定铅(≤10mg/kg)、砷(≤2mg/kg)、汞(≤1mg/kg)
检测范围
1.油脂基质型冻疮膏(凡士林/羊毛脂基)2.水包油乳剂型冻疮霜3.含中药提取物复方制剂(如当归/红花提取物)4.儿童专用低敏配方冻疮护理品5.医用级冻疮修复软膏(二类医疗器械注册类)6.出口欧盟CE认证产品
检测方法
1.主成分分析:GB/T29665-2013《护肤类化妆品中樟脑等12种禁用组分测定》2.微生物检验:GB7916-1987《化妆品微生物标准检验方法》3.重金属检测:ISO17294-2:2016《电感耦合等离子体质谱法》4.稳定性测试:ASTMD5488-94(2017)《热循环加速稳定性试验规程》5.皮肤刺激性:GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分》6.黏度测定:ISO2555:2018《旋转黏度计法测定非牛顿流体特性》
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪(成分定量分析)2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计(酸碱度测量)3.BrookfieldDV2T锥板式旋转黏度计(流变特性测试)4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS(痕量金属元素检测)5.BinderKBF720恒温恒湿箱(加速稳定性试验)6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统(无菌操作平台)7.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪(挥发性物质分析)8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(乳化体系粒径分布)9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜(微生物实验操作)10.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪(基质热稳定性评估)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。