检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.05%，线性范围98.0%-102.0%2.pH值：控制范围3.0-5.0（25℃0.5℃）3.有关物质：杂质总量≤1.0%，单个未知杂质≤0.1%（HPLC法）4.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.5EU/mg5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天阴性判定6.渗透压摩尔浓度：285-315mOsmol/kg（冰点下降法）7.可见异物：光散射法检测≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.原料药：盐酸多沙普仑化学纯度及晶型鉴别2.注射液成品：单剂量安瓿/西林瓶装制剂全项检验3.药用辅料：注射用水、pH调节剂（如枸橼酸）相容性测试4.直接接触包材：玻璃安瓿内表面耐腐蚀性及迁移物分析5.中间体：灭菌前后溶液稳定性及降解产物监控6.运输模拟样品：高温高湿条件下质量变化研究

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF〈621〉色谱法2.pH值测定：ChP通则0631电位滴定法/ISO13781:20173.有关物质分析：ChP通则0512梯度洗脱程序/ICHQ3B指导原则4.细菌内毒素：ChP通则1143凝胶法/USP〈85〉光度测定法5.无菌检查：ChP通则1101薄膜过滤法/ISO11737-1:20186.渗透压测定：ChP通则0632冰点渗透压仪法/ASTME2194-227.微粒分析：GB/T25915.1-2021洁净室悬浮粒子计数法

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于含量与杂质分析2.紫外-可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：波长精度0.1nm，支持特定吸收度检查3.pH计（MettlerToledoSevenExcellenceS400）：三复合电极自动温度补偿精度0.002pH4.微粒分析仪（PAMASSVSS-C）：光阻法检测≥10μm和≥25μm粒子数5.恒温恒湿箱（BinderKBF720）：温度控制0.5℃，湿度波动2%RH6.冰点渗透压仪（AdvancedModel3320）：测量范围0-2000mOsm/kg精度1%7.全自动微生物培养系统（BDBACTECFX40）：支持需氧菌/厌氧菌/真菌同步培养监测8.电感耦合等离子体质谱仪（ThermoiCAPRQ）：重金属残留检测限达ppb级9.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：辅料粒径分布D90≤50μm验证10.TOC分析仪（GESieversM9）：注射用水总有机碳≤500ppb在线监测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。