检测项目
1.胍乙啶含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）2.有关物质分析：检测N-亚硝基胍乙啶等5种特定杂质（限度≤0.15%）3.残留溶剂检测：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）等有机溶剂4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等元素分析
检测范围
1.原料药：合成胍乙啶原料及中间体2.口服固体制剂：片剂、胶囊剂的含量均匀度与溶出度3.注射用制剂：无菌检查与热原试验4.生物样本：血浆/尿液中的药物代谢产物分析5.环境样本：制药废水中的胍乙啶残留监测
检测方法
1.HPLC法：中国药典2020版四部通则0512/USP<43>色谱条件2.GC-MS法：ISO16000-39:2021挥发性有机物测定规范3.ICP-MS法：GB/T5750.8-2023生活饮用水金属元素标准4.微生物培养法：GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌工艺验证5.紫外分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱分析标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱（m/z10-1050）3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：三重四极杆质谱系统4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.001mg6.SartoriusMB360微生物培养箱：温度控制0.5℃7.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：耐压15000psi9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
