检测项目
1.纯度测定：采用面积归一化法测定主成分含量≥98.0%（USP<621>色谱系统适应性要求）2.异构体分析：通过手性色谱柱分离差向异构体（分离度R≥1.5）3.熔点测定：毛细管法测定范围为218-222℃（USP<741>标准程序）4.水分含量：卡尔费休滴定法控制≤0.5%（GB/T6283-2008）5.残留溶剂：顶空GC法检测甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm（ICHQ3C指导原则）
检测范围
1.药用原料：毛地黄提取物、铁筷子属植物粗提物2.中间体：半合成法制备的嚏根苷配基衍生物3.制剂产品：强心苷注射液、口服片剂辅料4.环境样本：制药废水中的痕量残留物（检出限0.01μg/L）5.科研样品：细胞培养液中的代谢产物分析
检测方法
1.HPLC-UV法：依据USP<621>建立C18色谱柱（4.6250mm,5μm）分离体系，流动相为乙腈-水（65:35），流速1.0mL/min2.LC-MS/MS法：参照GB/T30433-2013采用电喷雾离子源（ESI+），监测m/z417.2→369.1特征离子对3.核磁共振波谱法：按ISO24538:2020执行1HNMR（400MHz）及13CNMR（100MHz）结构确证4.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015需氧菌总数≤100cfu/g5.炽灼残渣测定：按ChP2020通则0841控制≤0.1%
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）2.WatersXevoTQ-S微升流质谱仪：质量范围m/z50-2000，碰撞能量0-100eV可调3.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪：支持19F/31P多核检测4.MettlerToledoDL39卡尔费休滴定仪：分辨率0.1μgH2O5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置HS-20顶空进样器6.MemmertUN110烘箱：温度范围RT+5~300℃（符合ISO/IEC17025校准规范）7.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg/0.1mg8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定系统：支持电位法/光度法终点判断
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
