检测项目

1.主成分纯度测定：HPLC法测定含量≥98.5%，RSD≤0.5%2.残留溶剂分析：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm3.重金属限量：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm4.光学异构体比例：手性色谱柱分离度≥1.55.水分含量：卡尔费休法测定≤0.3%

检测范围

1.原料药及中间体：包括盐酸替苯丙胺晶体、合成前驱体等2.固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊内容物3.注射制剂：无菌水针剂、冻干粉针剂4.生物检材：血液、尿液中的代谢物筛查5.环境样本：制药废水中的痕量残留物

检测方法

1.HPLC-UV法：GB/T19626-2021《药物纯度测定规程》2.GC-MS法：ISO17294-2:2016《挥发性有机物分析》3.ICP-OES法：ASTME1479-16《金属元素测试标准》4.手性色谱法：GB/T30433-2013《光学异构体分离指南》5.LC-MS/MS法：ISO15194:2017《体外诊断试剂质控规范》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS/MS：三重四极杆质谱系统3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：带动态反应池技术4.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统5.ShimadzuIRSpirit-TFTIR光谱仪：ATR附件快速筛查6.Metrohm899Coulometer：全自动卡尔费休水分仪7.BrukerAvanceIIIHDNMR：400MHz核磁共振波谱仪8.MettlerToledoXPR205DR天平：0.01mg级微量称量9.SartoriusCubisII半微量天平：符合GMP校准规范10.EppendorfCentrifuge5430R：冷冻高速离心机

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。