检测项目

1.膜层厚度：采用非接触式激光测厚仪测定（50-100μm范围）2.溶出度：30分钟内药物释放量≥85%（pH6.8介质）3.机械性能：抗拉强度≥2.5MPa，断裂伸长率≥150%4.成分分析：地屈孕酮含量（标示量90.0%-110.0%），辅料羟丙甲纤维素占比（15%-25%）5.外观质量：色差ΔE≤1.5（CIELab系统），表面缺陷≤3处/cm

检测范围

1.不同剂型：素片包衣片、多层包衣片2.规格差异：10mg/片、20mg/片规格薄膜衣3.包衣材料：羟丙甲纤维素（HPMC）、丙烯酸树脂类包衣预混剂4.生产工艺：流化床包衣工艺、喷雾包衣工艺产品5.储存条件：长期稳定性试验样品（25℃/60%RH,40℃/75%RH）

检测方法

1.溶出度测定：参照《中国药典》2020版四部0931法（桨法）2.膜厚测试：ASTMD8136-2017非接触式光学测量法3.机械性能：GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验方法4.成分分析：HPLC法（ChP2020通则0512），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)5.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量测定及杂质分析2.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>要求的智能化溶出系统3.KeyenceLJ-V7000系列激光测微计：分辨率0.1μm的非接触式厚度测量4.Instron5967电子万能试验机：配备10N载荷传感器的薄膜拉伸测试系统5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉体粒径分布分析（D50:50-150μm）6.X-RiteCi7800分光光度计：薄膜色差与透光率测定（波长400-700nm）7.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：包衣材料玻璃化转变温度测定8.ZeissAxioImagerA2m金相显微镜：表面形貌观察（200-1000放大倍率）9.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属残留检测（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制（温度0.5℃,湿度3%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。