检测项目

1.穿刺力测试：针尖穿透模拟皮肤所需最大力值≤0.8N（21G针头），测试速度100mm/min2.密封性测试：施加300kPa压力下保持30分钟无泄漏3.微粒污染度：≥10μm微粒数≤60个/mL，≥25μm微粒数≤6个/mL4.环氧乙烷残留量：≤10μg/g（GB/T16886.7）5.生物负载量：初始污染菌≤100CFU/件（ISO11737-1）6.内毒素限量：≤20EU/件（GB/T14233.2）7.溶出物测试：紫外吸光度（220-350nm）≤0.1

检测范围

1.针管材料：304/316L不锈钢针管表面粗糙度Ra≤0.2μm2.活塞组件：合成橡胶（如溴化丁基橡胶）密封性及可萃取物3.外套材料：聚丙烯（PP）或聚碳酸酯（PC）的耐压强度≥0.45MPa4.溶药膜材质：低密度聚乙烯（LDPE）的透水蒸气量≤5g/(m24h)5.连接件：聚氯乙烯（PVC）导管与金属件的拉伸强度≥15N

检测方法

1.物理性能测试：GB15811-2016《一次性使用无菌注射针》穿刺力试验方法2.化学分析：ISO10993-18:2020医疗器械化学表征指南3.环氧乙烷残留：GB/T14233.1-2022气相色谱法（FID检测器）4.微粒污染度检查：USP<788>注射剂可见异物检查法5.生物相容性评价：GB/T16886系列生物学评价标准6.灭菌验证：ISO11135:2014环氧乙烷灭菌过程确认

检测设备

1.Instron3345万能材料试验机：穿刺力/拉伸强度测试（精度0.5%）2.PTIVericam泄漏密封测试仪：正压法密封性验证（分辨率0.01kPa）3.HIAC9703+液体颗粒计数器：动态微粒分析（0.2-400μm粒径通道）4.Agilent8890气相色谱仪：EO残留量测定（检出限0.01μg/g）5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素定量分析（波长340nm）6.MemmertIPP110培养箱：微生物限度检查（温度精度0.5℃）7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：溶出物吸光度测定（波长范围190-900nm）8.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪：针管表面轮廓测量（Ra分辨率0.01μm）9.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg（符合USP41要求）10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：无菌操作环境（ISO14644-1Class5）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。