检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸丁胺卡那霉素有效成分含量（标示量90.0%~110.0%）2.pH值检测：控制溶液酸碱度在4.5~6.5范围内3.有关物质分析：检测单杂≤1.0%，总杂≤3.0%4.无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/支，≥25μm微粒≤600粒/支7.装量差异：单支装量偏差≤5%

检测范围

1.原料药：硫酸丁胺卡那霉素化学原料（纯度≥98.5%）2.注射制剂：规格包括1ml:0.1g、2ml:0.2g等不同浓度产品3.包装材料：安瓿瓶密封性及相容性检测4.中间产品：灭菌前药液微生物限度检查5.进口药品：海关通关用质量复核检验6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）样品

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法/USP43-NF38〈341〉2.无菌检查：执行《中国药典》四部通则1101薄膜过滤法3.细菌内毒素：按《中国药典》四部通则1143凝胶法/EP10.0方法2.C4.有关物质分析：采用GB/T5750-2023《生活饮用水标准检验方法》改进色谱条件5.pH值测定：依据GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》6.不溶性微粒检查：符合ISO8536-4:2016《医用输液器具》第4部分要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分含量测定及杂质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特定波长吸光度测定3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度精确测量4.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：无菌检查及微生物限度测试5.HachET100内毒素定量分析仪：动态浊度法内毒素定量6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：自动计数≥10μm微粒7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验环境模拟8.ThermoScientificHeratherm高级微生物培养箱（温度精度0.1℃）：微生物培养控制9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪：痕量杂质结构鉴定10.SartoriusCubisIIMSA225P-100-DA电子天平（精度0.01mg）：精密称量操作

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。