检测项目
pH值测定：测量范围3.0-9.0，精度±0.1（USP791）
粘度测试：旋转粘度计范围1-100,000mPa·s，剪切率0.1-1000s⁻¹（ISO2555）
微生物限度检查：总需氧菌数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g，特定致病菌阴性（USP61）
重金属含量：铅≤10ppm，砷≤3ppm，汞≤1ppm，镉≤5ppm（GB/T5009.74）
活性成分含量：HPLC法测定，精度±2%，线性范围0.1-200μg/mL（ICHQ2(R1)）
均匀性评估：视觉检查无分层，仪器分析CV值≤5%（EP2.9.40）
稳定性测试：加速条件40°C/75%RH下6个月，降解产物≤0.5%（ICHQ1A(R2)）
皮肤刺激性：兔皮红斑/水肿评分0-4，半数刺激剂量ED50≥200mg（ISO10993-10）
渗透性分析：Franz扩散池法，通量0.1-50μg/cm²/h，滞后时间≤2h（ASTME2149）
防腐效能：挑战测试6log减少，标准菌株接种量10⁶CFU/g（USP51）
氧化稳定性：过氧化值≤10meq/kg，酸价≤5mgKOH/g（AOCSCd8b-90）
水分含量：KarlFischer法，检测限0.01%，范围0.1-100%（GB/T6283）
粒径分布：激光衍射法D50值1-100μm，多分散指数≤0.5（ISO13320）
流变特性：触变性指数≥1.5，屈服应力0.1-100Pa（DIN53019）
残留溶剂：GC-MS法，限度苯≤2ppm，甲醇≤3000ppm（ICHQ3C）
致敏性评估：豚鼠最大化试验，反应率≤15%（OECD406）
光稳定性：UV照射300-800nm，降解率≤5%（ICHQ1B）
粘度恢复率：剪切后恢复≥95%，时间≤30min（ASTMD2196）
pH缓冲能力：滴定法，缓冲指数≥0.01（EP2.2.3）
乳化稳定性：离心力3000g下30min无分离（ISO661）
检测范围
药膏类：激素类药膏、抗生素软膏、抗真菌制剂等
乳膏制剂：水包油型保湿乳膏、消炎乳膏、防晒乳膏等
凝胶产品：透皮吸收凝胶、冷却镇痛凝胶、抗菌水凝胶等
软膏基质：凡士林基软膏、羊毛脂软膏、硅油软膏等
喷雾剂型：皮肤消毒喷雾、止痒喷雾、伤口护理喷雾等
贴剂系统：药物缓释贴片、热敷贴、中药膏药等
溶液剂：外用酒精溶液、碘伏溶液、局部麻醉溶液等
乳液制品：O/W乳液、W/O乳液、微乳液等
油剂类：按摩油、精油制剂、药用植物油等
膏药类：传统黑膏药、现代透皮膏、止痛膏贴等
泡沫剂：发泡型消毒泡沫、抗炎泡沫、皮肤清洁泡沫等
蜡剂：蜂蜡基制剂、石蜡软膏、脱毛蜡等
粉末撒布剂：抗菌粉、止汗粉、伤口敷料粉等
膜剂：可溶膜、贴膜、生物降解膜等
混悬剂：微粒混悬液、乳状混悬液、外用混悬喷雾等
气雾剂：压力罐气雾、泵式喷雾、吸入用气雾等
胶带剂：药物浸渍胶带、固定胶带、透皮胶带等
蜡质剂：硬蜡、软蜡、复合蜡基质等
冻胶剂：冷却冻胶、热感冻胶、药物载体冻胶等
糊剂：氧化锌糊、硫磺糊、防护糊等
检测方法
电位滴定法：依据GB/T9725测定pH值，电极校准±0.05
旋转粘度计法：执行ISO2555标准，剪切速率梯度控制
膜过滤法：参照USP61进行微生物限度测试，培养温度30-35°C
原子吸收光谱法：采用GB/T5009.74检测重金属，检出限0.1ppm
高效液相色谱法：符合ICHQ2(R1)测定活性成分，色谱柱C18
视觉与仪器法：依据EP2.9.40评估均匀性，使用色差仪ΔE≤1
加速老化法：遵循ICHQ1A(R2)执行稳定性测试，温湿度监控
动物模型法：依据ISO10993-10进行皮肤刺激性，兔皮暴露24h
Franz扩散池法：采用ASTME2149测量渗透性，受体液pH7.4
微生物挑战法：参照USP51验证防腐效能，接种金黄色葡萄球菌
库仑法：执行GB/T6283测定水分，电解电流控制
激光衍射法：依据ISO13320分析粒径，干湿分散模式
流变仪法：采用DIN53019测试触变性，频率扫描0.1-10Hz
气相色谱-质谱法：符合ICHQ3C检测残留溶剂，顶空进样
豚鼠试验法：依据OECD406评估致敏性，诱导期21天
光照试验法：遵循ICHQ1B进行光稳定性，辐照度1.2W/m²
剪切恢复法：执行ASTMD2196测试粘度恢复，静置时间30min
酸碱滴定法：参照EP2.2.3测定缓冲能力，滴定剂0.1MHCl
离心分离法：采用ISO661评估乳化稳定性，转速3000rpm
紫外分光法：依据GB/T9721检测氧化产物，波长234nm
检测设备
pH计ModelPro-100：测量范围0-14，精度±0.01，温度补偿功能
旋转粘度计ViscoMaster-200：量程0.1-200,000mPa·s，控温精度±0.1°C
微生物培养箱BioGrow-300：温度范围4-60°C，湿度控制±2%RH
原子吸收光谱仪MetalScan-500：检出限0.01ppm，多元素同时分析
高效液相色谱系统ChromaSep-600：UV检测波长190-800nm，流速0.1-10mL/min
稳定性试验箱StabTest-400：温度-20°C至80°C，湿度20-95%RH可调
皮肤刺激性测试仪DermaScan-150：自动评分系统，暴露面积1cm²
Franz扩散池系统PermeaCell-700：6-cell配置，受体体积5mL，控温37°C
水分测定仪AquaCheck-250：KarlFischer库仑法，精度0.001%
激光粒度分析仪ParticleSize-350：测量范围0.01-3500μm，干湿两用
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
