检测项目

生物相容性检测：

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥85%（参照ISO10993-5）
• 致敏性测试：红斑评分≤1级（参照ISO10993-10）
• 皮肤刺激性：无水肿或坏死（参照ISO10993-10）

粘接性能检测：

• 拉伸强度：≥0.5MPa（参照ASTMF2255）
• 剪切强度：≥0.3MPa（参照ASTMF2258）
• 剥离强度：≥15N/cm（参照ASTMD903）

化学分析检测：

• 单体残留量：≤0.05μg/g（参照ISO10993-17）
• pH值检测：5.0-8.0（参照GB/T9724）
• 重金属含量：铅≤0.1μg/g、镉≤0.05μg/g（参照ISO10993-18）

物理性能检测：

• 粘度测试：100-500cP（参照ISO2555）
• 固化时间：≤30秒（参照ASTMD1084）
• 弹性模量：10-100MPa（参照ISO527-2）

老化稳定性检测：

• 加速老化：70°C/14天后性能变化≤10%（参照ISO188）
• 耐湿热性：40°C/90%RH下无分层（参照ISO4611）
• 紫外光稳定性：颜色变化ΔE≤3（参照ISO4892-2）

安全性检测：

• 细菌内毒素：≤0.5EU/mL（参照USP85）
• 无菌测试：无微生物生长（参照ISO11737-1）
• 致突变性：阴性结果（参照ISO10993-3）

机械耐久性检测：

• 疲劳强度：循环次数≥1000次（参照ASTMF2077）
• 断裂伸长率：≥100%（参照ISO527-3）
• 压缩变形：≤10%恢复率（参照ISO815）

环境适应性检测：

• 温度循环：-20°C至60°C无开裂（参照IEC60068-2-14）
• 湿度敏感性：吸湿率≤1.5%（参照ISO2528）
• 耐化学性：无溶解于乙醇或水（参照ISO2812）

包装完整性检测：

• 密封强度：≥20N/15mm（参照ASTMF88）
• 泄漏测试：无气泡泄漏（参照ISO11607）
• 灭菌适应性：环氧乙烷残留≤1μg/g（参照ISO11135）

使用性能检测：

• 粘接持久性：≥24小时剥离力保持率≥80%（参照ASTMD3330）
• 透气性测试：水蒸气传输率≥500g/m²/24h（参照ISO2528）
• 生物降解率：90天内降解≥70%（参照ISO14855）

检测范围

1.丙烯酸类皮肤粘剂：用于外科伤口闭合，重点检测生物相容性和拉伸强度，确保无细胞毒性及高强度粘接。

2.硅酮基粘剂：适用于敏感皮肤，侧重柔韧性和低致敏性检测，验证弹性模量及皮肤刺激性。

3.水凝胶粘剂：用于伤口敷料集成，检测水分传递率和粘合力，评估透气性与湿环境稳定性。

4.氰基丙烯酸酯粘剂：用于快速皮肤闭合，关注固化速度和单体残留量监控，确保安全快速应用。

5.聚氨酯粘剂：耐水性优良，重点测试耐湿性和机械耐久性，验证老化后性能保持。

6.天然胶粘剂（如壳聚糖）：生物可降解材料，检测抗菌性能和降解速率，确保环境友好性。

7.复合粘剂：混合聚合物体系，侧重界面结合力及化学稳定性检测，避免分层或失效。

8.压敏胶带：皮肤粘贴胶带产品，测试粘附力和剥离强度，验证日常使用可靠性。

9.医用敷料粘层：集成于敷料底层，检测粘接持久性和无菌性，保障伤口保护性能。

10.定制配方粘剂：特定应用（如儿科），重点安全性和定制参数验证，包括pH值及致敏性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ASTMF2255粘合剂拉伸强度标准试验方法
• ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ASTMD903胶粘剂剥离强度试验方法
• ISO188橡胶或塑料加速老化和耐候试验

国家标准：

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T2790胶粘剂180°剥离强度试验方法
• GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T6344软质泡沫聚合材料拉伸性能试验
• GB/T1843塑料悬臂梁冲击强度试验方法

方法差异说明：ISO10993-5与GB/T16886.5在细胞培养时长要求不同（ISO为48小时，GB为72小时）；ASTMF2255拉伸速率（5mm/min）与GB/T2790（10mm/min）存在应变速率差异；ISO188老化温度设定（70°C）高于GB/T1843标准（60°C）。

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON3369型（载荷范围0.5-500N，精度±0.1%）

2.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（剪切速率范围0.01-1000s⁻¹，温度控制±0.1°C）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.001ppm，流速精度±1%）

4.生物安全柜：ESCOAirstreamAC2-4S1（洁净度Class100，风速0.45m/s）

5.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度范围10-98%）

6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

7.细胞培养系统：ThermoScientificHERAcell150i（CO2控制精度±0.1%，温度37°C±0.5°C）

8.粘度计：BrookfieldDV2T（粘度范围1-2,000,000cP，转速0.01-250RPM）

9.拉力测试仪：MecmesinMultiTest10-i（力值分辨率0.001N，行程范围100mm）

10.光谱仪：PerkinElmerLambda365（扫描速度2400nm/min，波长精度±0.2nm）

11.无菌测试设备：SartoriusMilliflex®System（过滤孔径0.45μm，培养温度30-37°C）

12.老化试验箱：ESPECPL-3KPH（温度均匀度±1°C，湿度范围20-98%）

13.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围0-0.7MPa，精度±0.5kPa）

14.皮肤模拟测试仪：Courage+KhazakaMPA580（测量皮肤反应参数，分辨率0.1μS）

15.环境测试室：WeissTechnikWK11-340（温度范围-40°C至180°C，湿度控制±2%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。