检测项目

物理特性检测：

• 硬度测试：硬度值（≥50N，参照EP2.9.8）
• 脆碎度测试：脆碎度百分比（≤0.8%，USP<1216>）
• 厚度测定：厚度公差（±0.05mm）

释放性能检测：

• 释放度测试：累积释放率（0h-100%，USP<711>）
• 释放曲线拟合：时间常数（t50%，拟合模型基于零级/一级动力学）
• 崩解时间：崩解时限（≤45分钟，EP2.9.1）

化学分析：

• 药物含量测定：含量均匀度（RSD≤5.0%，参照USP<905>）
• 杂质检测：总杂质限量（≤0.3%，EP2.2.46）
• 残留溶剂：甲醇残留（≤3000ppm，USP<467>）

稳定性检测：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化（±5%，ICHQ1A）
• 光照稳定性：紫外暴露后杂质增量（≤0.1%）
• 湿度影响：溶胀率（≤10%）

微生物检测：

• 微生物限度：细菌总数（≤100CFU/g，USP<61>）
• 无菌检测：无菌保证水平（SAL≤10^-3，EP2.6.1）
• 内毒素：内毒素限量（≤0.5EU/mg，参照FDA指南）

包衣质量检测：

• 包衣厚度：厚度均匀性（CV≤5%）
• 包衣完整性：裂缝检测（无可见缺陷）
• 溶解速率：包衣溶解时间（≥30分钟）

药物释放机制分析：

• 扩散系数：扩散速率常数（k值拟合）
• 聚合物降解：降解产物监测（≤0.2%）
• 孔隙率：孔径分布（1-10μm范围）

辅料兼容性：

• 辅料相互作用：DSC峰移（ΔT≤5°C）
• 粘合剂强度：粘合指数（≥80%）
• 流动性：休止角（≤35°）

生物等效性预测：

• 体外溶出对比：f2因子（≥50%）
• 模拟胃肠道释放：pH梯度释放偏差（±5%）
• 药物沉淀：沉淀发生率（≤2%）

包装影响检测：

• 密封性：泄漏率（≤0.001mL/min）
• 渗透性：氧气透过率（≤0.5cc/m²/day）
• 吸附损失：药物吸附量（≤0.1%）

检测范围

1.聚合物基质缓释片：基于HPMC或乙基纤维素材料的片剂，重点检测聚合物降解速率和释放曲线线性度

2.蜡质缓释片：含蜂蜡或硬脂酸的制剂，侧重熔点控制和药物包裹效率测试

3.骨架型缓释片：采用多孔骨架材料，核心检测孔隙分布均匀性和药物扩散系数

4.微丸压片缓释片：由缓释微丸压制而成，重点评估微丸完整性和体外溶出一致性

5.多层缓释片：多层结构制剂，检测层间结合强度和分层释放动力学

6.渗透泵缓释片：基于渗透压机制的片剂，侧重半透膜完整性和释放速率稳定性

7.离子交换树脂缓释片：含离子交换材料的制剂，核心检测树脂载药量和pH依赖性释放

8.凝胶型缓释片：水凝胶基质片剂，重点测试溶胀指数和药物释放滞后时间

9.肠溶缓释片：肠溶性包衣制剂，检测pH敏感性释放和胃液耐受性

10.生物降解缓释片：可降解聚合物基片剂，侧重降解产物分析和长期释放性能

检测方法

国际标准：

• USP<724>释放度检测方法
• EP2.9.3崩解时限测定
• ISO10993-5细胞毒性试验
• ISO17025检测实验室通用要求
• ICHQ2(R1)分析方法验证

国家标准：

• 中国药典2020年版0951释放度测定法
• 中国药典2020年版0931含量均匀度检查法
• GB/T5009.156包装材料渗透性测试
• GB/T16886.5医疗器械生物学评价
• GB/T19001质量管理体系要求

方法差异说明：国际标准USP<724>释放度测试采用桨法（转速50-100rpm），而中国药典0951法允许篮法作为替代，且转速范围更宽（50-150rpm）；EP2.9.1崩解时限要求≤30分钟，中国药典0931法允许更长时限（≤45分钟）；ISO10993-5细胞毒性测试采用MTT法，GB/T16886.5则兼容多种染色法。

检测设备

1.释放度测试仪：SotaxAT7Smart型（流速范围1-500mL/min，精度±0.5%）

2.硬度测试仪：PharmatronSmartTest50型（载荷范围1-500N，分辨率0.1N）

3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，检测限0.001AU）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（色谱柱C18，流速范围0.1-10mL/min）

5.恒温恒湿箱：MemmertHPP260型（温度范围0-70°C，湿度控制20-95%RH）

6.微生物限度测试系统：MerckMilliporeMilli-Q型（过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C）

7.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250型（温度范围-90-550°C，加热速率0.1-100°C/min）

8.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒度范围0.01-3500μm，精度±1%）

9.箱式崩解仪：ErwekaZT4型（升降频率10-60次/min，温度控制37±0.5°C）

10.红外光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo型（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）

11.渗透性测试仪：MoconOx-Tran2/22型（氧气透过率测量范围0.005-10000cc/m²/day）

12.离心机：Eppendorf5810R型（转速范围100-15000rpm，温度控制-10-40°C）

13.PH计：MetterToledoSevenExcellence型（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）

14.振荡培养箱：NewBrunswickInnova42型（振荡频率50-400rpm，容量100L）

15.电子天平：SartoriusCubisII型（称量范围0.001g-520g，精度±0.001mg）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。