检测项目
微生物限度检测：
- 细菌总数计数：菌落形成单位（CFU/g≤100，参照USP<61>）
- 真菌和酵母菌计数：CFU/g≤10（参照EP2.6.12）
- 控制菌检测：大肠埃希菌不得检出（参照ChP1101）
- 直接接种法：无菌生长确认（培养14天）
- 膜过滤法：滤膜培养无污染（参照ISO11737-1）
- 鲎试剂法：内毒素限值（≤0.5EU/mg，参照USP<85>）
- 凝胶法：阳性对照符合性（灵敏度0.03EU/mL）
- 水分含量：卡尔费休法（≤2.0%，参照ChP0832）
- pH值测定：电极法（范围5.0-7.0）
- 溶解时间：搅拌法（≤15分钟溶解）
- 重金属残留：原子吸收法（铅≤5ppm，镉≤0.5ppm）
- 有机溶剂残留：气相色谱法（甲醇≤0.3%，参照ICHQ3C）
- 微粒检测：光阻法（≥10μm粒子≤6000/瓶）
- 异物目检：无可见异物（参照USP<790>）
- 微粒计数：激光法（≥25μm粒子≤600/瓶）
- 微粒尺寸分布：分级筛分（参照ISO21501-4）
- 颜色检查：比色法（符合标准比色液）
- 澄清度测定：浊度计法（NTU≤3）
- 残留量测定：HPLC法（≤10μg/g，参照EP2.2.29）
- 活性确认：微生物抑制法（抑菌圈直径≥15mm）
- 密封性测试：压差法（泄漏率≤0.01mL/min）
- 顶空氧含量：传感器法（氧≤3%）
检测范围
1.抗生素粉末类：包括青霉素类和头孢类制剂，重点检测残留溶剂含量和微生物限度
2.抗病毒粉末类：涵盖核苷类似物和蛋白酶抑制剂，侧重无菌测试和pH稳定性
3.激素类粉末：糖皮质激素和性激素制剂，检测水分含量和重金属残留
4.维生素粉末类：维生素B族和C制剂，重点检查可见异物和溶解时间
5.疫苗粉末类：冻干病毒疫苗和细菌疫苗，侧重抗原活性确认和不溶性微粒
6.诊断试剂粉末类：免疫检测用干粉试剂，检测细菌内毒素和包装密封性
7.生物类似药粉末类：重组蛋白和单克隆抗体冻干品，重点分析杂质谱和色泽澄清度
8.化疗药物粉末类：抗肿瘤药物如铂类制剂，检测有机溶剂残留和微粒计数
9.血浆代用品粉末类：羟乙基淀粉和人血白蛋白冻干品，侧重pH值和溶解特性
10.特殊用途粉末类：造影剂和解毒剂制剂，重点检查无菌状态和残留抗生素
检测方法
国际标准：
- USP<71>无菌测试方法
- EP2.6.1细菌内毒素检测
- ISO11737-1微生物计数方法
- ICHQ3D元素杂质指南
- JP4.02可见异物检查（采用目视法，EP使用仪器辅助）
- ChP1101无菌检查法（培养周期14天，USP为7-14天可变）
- ChPJianCe3细菌内毒素检查（凝胶法与USP类似，但灵敏度校准差异）
- GB/T5750-2023饮用水微生物检测（应用于粉末稀释样品）
- GB5009.74-2014重金属测定（原子吸收法与ISO同源，但样品前处理简化）
- ChP0832水分测定（卡尔费休法与EP一致，滴定终点判定不同）
检测设备
1.无菌隔离器：BioSafe2500型（HEPA过滤效率99.99%，操作区≤0.5μm粒子）
2.微粒计数器：ParticleSysPro300型（检测范围0.5-100μm，精度±1%）
3.紫外分光光度计：SpectraMaxM5型（波长190-900nm，分辨率0.1nm）
4.高效液相色谱仪：Agilent1260型（流速0.1-10mL/min，检测限0.01μg/mL）
5.气相色谱仪：ThermoTRACE1300型（柱温-50°C-450°C，FID检测器）
6.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900F型（检出限0.1ppb，氘灯背景校正）
7.微生物培养箱：MemmertINCO250型（温度范围5°C-60°C，湿度控制±1%）
8.细菌内毒素检测仪：EndosafeNexgen型（动态显色法，检测时间15分钟）
9.水分测定仪：Metrohm899Coulometer型（库仑法，精度±0.1μg）
10.溶解测试仪：Distek2100C型（桨法搅拌，转速50-100rpm）
11.包装密封测试仪：PTIVeriPac455型（压差范围0-50kPa，泄漏检测）
12.显微镜：OlympusBX53型（放大倍率40-1000X，暗场照明）
13.pH计：MettlerToledoS210型（测量范围0-14，精度±0.01）
14.自动化微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（数据库涵盖1500菌种）
15.温度控制培养箱：BinderBD400型（温度均匀性±0.5°C，CO2控制）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
