检测项目
理化特性检测：
- pH值检测：pH7.0-7.8（参照USP<791>
- 渗透压：280-320mOsm/kg（参照Ph.Eur.2.2.35）
- 外观性状：澄清度、颜色、异物检查
- 无菌试验：无菌生长（参照USP<71>
- 微生物限度：总需氧菌数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL（参照ISO11737）
- 内毒素检测：内毒素含量≤0.5EU/mL（参照USP<85>
- 免疫原性测试：抗体滴度≥1:128（参照WHOTRS1011）
- 抗原含量：目标蛋白浓度≥95%
- 佐剂活性：免疫增强效应≥80%
- 异常毒性试验：无毒性反应（参照ICHQ3D）
- 致敏原检测：致敏潜能阴性（参照ISO10993-10）
- 细胞毒性：细胞存活率≥90%
- 加速稳定性：40℃/75%RH下6个月效价保留≥90%
- 长期稳定性：2-8℃下24个月活性≥95%
- 冻融循环：反复冻融3次后无沉淀
- 杂质残留：宿主细胞蛋白≤0.1%、DNA残留≤10ng/剂
- 纯度测定：SDS-PAGE纯度≥99%
- 聚集体检测：高分子量物质≤1%
- 成分均匀性：相对标准偏差≤5%
- 剂量准确性：偏差±5%
- 溶解速率：完全溶解≤30秒
- 密封性测试：无泄漏（参照ISO11607）
- 渗透性：水分渗透率≤0.01g/天
- 机械强度：包装破损力≥50N
- 有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（参照ICHQ3C）
- 重金属残留：铅≤1ppm、汞≤0.1ppm
- 酶活性：特异性活性≥80IU/mg
- 细胞感染抑制：抑制率≥70%
- 受体结合能力：结合常数≥1×10^9M^{-1}
检测范围
1.口服疫苗胶囊：检测重点为崩解时限≤15分钟、内容物均匀性和微生物控制
2.口服疫苗液体悬浮液：检测重点为沉降稳定性、pH缓冲能力和无菌保障
3.口服疫苗粉末制剂：检测重点为复溶时间≤1分钟、粒度分布和水分含量≤3%
4.疫苗抗原原材料：检测重点为纯度≥98%、生物活性和热原物质残留
5.辅料成分：检测重点为相容性测试、杂质限度和功能验证（如稳定剂效能）
6.包装材料（泡罩、瓶子）：检测重点为生物相容性、密封完整性和溶出物分析
7.中间产品（半成品）：检测重点为过程控制参数、微生物负载和配方一致性
8.最终成品：检测重点为全项放行测试、批次一致性和标签准确性
9.临床样品（试验批次）：检测重点为免疫应答数据、安全档案和稳定性追踪
10.生物类似物疫苗：检测重点为可比性研究、杂质谱分析和效价等效性
检测方法
国际标准：
- WHOTRS1011疫苗效力评估指南
- ISO11737-1医疗器械灭菌微生物学方法
- ICHQ2(R1)分析方法验证
- Ph.Eur.2.6.14疫苗抗原含量测定
- USP<85>内毒素测试方法
- 中国药典2020版通则1101无菌检查法
- GB5009.74-2014食品中污染物限量
- YY/T0681.1-2021医疗器械包装测试
- GB/T14233.2-2021医用输液、注射器具检测
- 中国药典2020版通则0931微生物限度检查
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL，流速精度±0.1%）
2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（分辨率0.01ppm，温度范围-40°C至450°C）
3.酶联免疫吸附测定仪：BioTekSynergyH1（灵敏度0.01OD，波长范围200-999nm）
4.流式细胞仪：BDFACSCelesta（流速60μL/min，通道数14）
5.实时荧光定量PCR仪：RocheLightCycler480（检测限1copy/μL，温度精度±0.1°C）
6.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长精度±0.1nm，吸光度范围-3至3）
7.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒度范围0.01-3500μm，精度±1%）
8.微孔板读数器：PerkinElmerEnVision（动态范围0-4OD，扫描速度5秒/板）
9.恒温培养箱：MemmertIN110（温度范围-10°C至100°C，均匀性±0.5°C）
10.离心机：Eppendorf5810R（转速100-15000rpm，容量4×750mL）
11.渗透压仪：AdvancedInstrumentsModel3320（测量范围0-2000mOsm/Kg，精度±1%）
12.无菌隔离器：GetingeBSS-1200（A级洁净度，操作仓体积1200L）
13.稳定性试验箱：BinderKBF720（温控范围-40°C至100°C，湿度范围10%-98%RH）
14.生物安全柜：ESCOAirstreamClassII（风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.999%）
15.密封完整性测试仪：PTIVeriPac455（检测限1μm，压力范围0-100psi）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
