检测项目

精密度指标：

• 批内精密度：相对标准偏差（CV≤15%，参照CLSIEP05-A3）
• 批次间一致性：平均值偏差（±10%）
• 运行间再现性：标准差（SD≤2.5%）

发光性能：

• 发光强度峰值：最大信号值（≥10000RLU）
• 信号稳定性：波动幅度（≤5%）
• 背景噪声：信噪比（SNR≥100:1）

稳定性测试：

• 热稳定性：温度波动影响（偏差±5%，40°C/72h）
• 光稳定性：曝光影响（信号衰减≤3%）
• 储存稳定性：保质期内性能（CV≤12%）

特异性评估：

• 交叉反应性：非目标干扰物影响（抑制率≤10%）
• 选择性：基质干扰（信号变化±8%）
• 亲和力常数：结合效率（Ka≥10^8M⁻¹）

线性范围：

• 标定曲线线性：相关系数（r²≥0.99）
• 定量下限：检测限（LOD≤0.1ng/mL）
• 定量上限：动态范围（上限≥100ng/mL）

灵敏度测试：

• 最小可检测浓度：灵敏度阈值（MDC≤0.05ng/mL）
• 响应斜率：信号变化率（≥500RLU/ng）
• 信背比：背景校正（S/B≥50）

干扰测试：

• 化学干扰：常见离子影响（偏差±7%）
• 生物干扰：血清基质偏差（±10%）
• 物理干扰：振荡强度影响（信号变化≤5%）

校准曲线拟合：

• 曲线参数：截距（|b|≤10）
• 拟合度：残差平方和（RSS≤0.05）
• 斜率稳定性：批次间变化（±8%）

质控验证：

• 质控品回收率：准确度（95%-105%）
• 质控偏差：质控限设定（±2SD）
• 批接受标准：失败率（≤5%）

重现性评估：

• 实验室间精密度：协同试验CV（≤20%）
• 操作者变异：人为误差影响（RSD≤10%）
• 仪器重现性：设备间偏差（±5%）

检测范围

1.酶促化学发光试剂：涵盖辣根过氧化物酶底物系统，检测重点为酶活性稳定性和发光效率衰减。

2.非酶促化学发光试剂：包括鲁米诺衍生物，侧重发光动力学和pH依赖性性能验证。

3.标记抗体试剂：针对免疫球蛋白标记物，重点检测标记效率和特异性干扰。

4.标记抗原试剂：涉及小分子抗原标记，核心评估结合亲和力和交叉反应风险。

5.发光增强剂试剂：如增强型底物，检测重点为增强倍数稳定性和基质兼容性。

6.基质试剂：包括缓冲液和稀释剂，侧重pH稳定性和离子强度影响。

7.校准品试剂：涵盖梯度浓度校准液，核心验证线性拟合准确度和溯源性。

8.质控品试剂：针对高中低浓度质控，重点检测批间一致性和回收率偏差。

9.发光底物试剂：如吖啶酯类化合物，评估底物纯度和发光半衰期稳定性。

10.复合试剂体系：包含多功能试剂盒，检测重点为组分兼容性和整体精密度衰减。

检测方法

国际标准：

• CLSIEP05-A3精密度性能评价协议
• ISO17511体外诊断试剂溯源性和精密度要求
• ICHQ2(R1)分析方法验证精密度指南

国家标准：

• GB/T26125-2022化学发光免疫分析试剂性能评价方法
• GB/T29791.3-2020体外诊断试剂精密度试验方法
• YY/T1789.2-2022免疫分析试剂稳定性测试规范

方法差异说明：CLSIEP05-A3强调重复性测试的短期运行，而GB/T29791.3-2020增加长期稳定性评估；ISO17511要求溯源至国际单位，GB/T26125-2022采用国内参考物质校准。

检测设备

1.化学发光免疫分析仪：LuminoskanAscent型号（检测范围1-10^6RLU，精度±2%）

2.微孔板阅读器：VictorNivo型号（波长范围300-700nm，分辨率0.1nm）

3.精密移液器：EppendorfResearchplus型号（量程0.1-1000μL，误差±0.5%）

4.恒温培养箱：MemmertINCO型号（温度范围4-60°C，波动±0.2°C）

5.低速离心机：ThermoScientificSorvallST型号（转速100-6000rpm，定时精度±1s）

6.紫外可见光度计：ShimadzuUV-2700型号（波长190-1100nm，带宽1nm）

7.振荡混合器：IKAMS3digital型号（频率300-3000rpm，振幅可调）

8.分析天平：MettlerToledoXPE205型号（量程0-220g，精度±0.01mg）

9.pH计：HannaHI5522型号（测量范围0-14pH，分辨率0.01）

10.温度控制器：JulaboF25型号（控温精度±0.1°C，范围-20-150°C）

11.恒湿箱：BinderKBF型号（湿度范围10-90%RH，稳定性±2%）

12.信号放大器：HamamatsuH10722型号（增益可调，噪声比≤1%）

13.数据采集系统：LabVIEW定制型号（采样率100Hz，存储容量1TB）

14.试剂分装器：BioTekMultiFloFX型号（分装精度±1μL，速度50samples/min）

15.冷光检测器：PerkinElmerEnVision型号（灵敏度0.001RLU，动态范围10^6）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。