检测项目
吸收特性检测：
- 峰值浓度检测：Cmax（单位：μg/mL）、达峰时间检测：Tmax（单位：h，参照ICHS3A）
- 生物利用度评估：绝对生物利用度（F%，要求≥80%）、吸收速率常数（Ka，单位：h⁻¹）
- 表观分布容积检测：Vd（单位：L/kg）、组织分布系数（肝脏/血浆比）
- 蛋白结合率测定：血浆蛋白结合率（%，范围0-100%）、结合常数（Kd，单位：μM）
- 代谢路径鉴定：主要代谢产物（如衣康酸葡萄糖醛酸化物）、次生代谢物比例
- 代谢率检测：体外代谢半衰期（t1/2，单位：h，参照FDA指南）
- 清除率测定：总清除率（CL，单位：mL/min/kg）、肾脏清除率（CLr）
- 排泄率评估：尿排泄率（%，24h累积）、粪排泄量（mg）
- 曲线下面积检测：AUC0-t（单位：μg·h/mL）、AUC0-∞
- 半衰期测定：t1/2（单位：h，要求精度±5%）
- 灵敏度验证：定量限（LLOQ，≤0.1ng/mL）、检测限（LOD）
- 特异性测试：基质干扰率（≤15%）、准确度（回收率85-115%）
- 样品稳定性：室温稳定性（24h降解率≤5%）、冻融稳定性（3循环变化≤10%）
- 长期稳定性：-80°C储存稳定性（12个月）
- PK-PD模型参数：EC50（单位：μM）、Hill系数
- 最大效应检测：Emax（%抑制率）
- 安全范围测定：最大耐受剂量（MTD，单位：mg/kg）、治疗指数（TI）
- 器官毒性指标：肝脏酶水平（ALT、AST）
- 环境残留检测：水体残留量（μg/L）、土壤降解半衰期
- 生物样本残留：组织残留浓度（ng/g）
检测范围
1.人体血浆样本：涵盖健康志愿者及患者样本，检测重点为Cmax、AUC及蛋白结合率动态变化。
2.尿液样本：针对24小时尿液收集，检测重点为排泄率、CLr及代谢产物累积量。
3.组织样本：包括肝脏、肾脏及脑组织，检测重点为Vd分布系数及残留浓度。
4.动物模型样本：涉及大鼠、小鼠等临床前研究，检测重点为MTD、组织分布及种属差异。
5.口服制剂样本：涵盖胶囊、片剂等，检测重点为F%生物利用度及吸收速率。
6.注射制剂样本：包括静脉注射液，检测重点为CL、t1/2及注射部位残留。
7.细胞培养样本：涉及肝细胞培养物，检测重点为体外代谢路径及代谢产物生成率。
8.微生物发酵样品：针对生产过程中样品，检测重点为残留衣康酸浓度及纯度。
9.环境样本：包括水体和土壤，检测重点为降解半衰期及生态毒性残留。
10.转基因动物样本：涵盖特定代谢酶模型，检测重点为代谢路径差异及基因影响。
检测方法
国际标准：
- ICHS3A：药物代谢动力学研究指南（定义Cmax、AUC计算方法）
- FDABioanalyticalMethodValidation：生物分析方法验证指南（规范LLOQ、准确度要求）
- ISO17025：检测实验室能力要求（涵盖数据完整性标准）
- 中国药典2020版：9012生物样品分析方法（规定血浆样本处理流程）
- GB/T16886：医疗器械生物学评价（关联毒性参数检测方法）
- GB/T5750：生活饮用水标准检验方法（适用于环境残留分析）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.1ng/mL，流速范围0.01-10mL/min）
2.质谱仪：ThermoScientificQExactive型（质量精度<3ppm，扫描速度12Hz）
3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2550型（波长范围190-800nm，带宽1nm）
4.超低温离心机：Eppendorf5810R型（最大转速15,000rpm，温度范围-9°C至40°C）
5.生物安全柜：EscoClassII型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.5m/s）
6.微孔板阅读器：BioTekSynergyH4型（检测模式：荧光、发光、吸光）
7.冻干机：ChristAlpha1-4LDplus型（真空度<0.001mbar，冷凝温度-55°C）
8.精密天平：SartoriusEntris型（称量范围0.1mg至220g，精度±0.01mg）
9.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围0-14，精度±0.001）
10.恒温水浴锅：MemmertWB22型（温度设置范围室温至100°C，稳定性±0.1°C）
11.振荡培养箱：IKAKS260型（转速5-500rpm，温度控制5-80°C）
12.自动采样器：CTCPAL型（兼容HPLC进样，样品容量100位）
13.超低温冰箱：HaierDW-86L338型（储存温度-86°C，容量338L）
14.色谱数据系统：WatersEmpower3型（符合21CFRPart11，数据处理速度1s/样本）
15.动物代谢笼：TecniplastISO标准型（排泄分离效率≥95%，环境控制精度）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
