检测项目
物理性质检测：
- 粘度测定：动态粘度范围10-100mPa·s（参照USP<911>）
- 粒径分布：D50≤200nm,D90≤500nm（针对纳米级制剂）
- pH值测定：标准范围6.8-7.4（偏差≤±0.1）
- 含量测定：玻璃酸钠纯度≥98.0%（HPLC法）
- 水分检测：KarlFischer法，水分≤2.0%
- 重金属残留：铅≤5ppm,汞≤1ppm（参照EP2.4.8）
- 有关物质检测：单个杂质≤0.3%，总杂质≤1.0%（HPLC法）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm,乙醇≤5000ppm（GC法）
- 内毒素限值：≤0.25EU/mg（LAL法）
- 加速稳定性：40°C/75%RH条件下，6个月含量变化≤5%
- 长期稳定性：25°C/60%RH条件下，24个月粘度保留率≥90%
- 冻融循环：-20°C至25°C三次循环后，粒径变化≤10%
- 无菌测试：膜过滤法，无菌保证水平SAL≤10^{-6}（参照USP<71>）
- 微生物限度：需氧菌总数≤50CFU/g,霉菌≤10CFU/g
- 细菌内毒素：定量法，结果≤0.1EU/mL
- 药物释放率：体外释放测试，t80%≤60min（针对靶向控释）
- 靶向效率：细胞摄取实验，效率≥85%（荧光标记法）
- 生物相容性：细胞毒性测试，存活率≥95%（MTT法）
- 浸出物分析：GC-MS法，特定化合物≤10μg/mL
- 吸附试验：制剂含量损失≤3%
- 密封完整性：真空衰减法，泄漏率≤0.01mL/min
- 粘度保留率：老化后动态粘度≥95%初始值
- 透明度测试：浊度≤0.5NTU（分光光度法）
- 沉降稳定性：离心后分层指数≤5%
- 刺激性评估：兔皮肤刺激试验，得分≤1.0
- 过敏原筛查：ELISA法，无特异性抗体反应
- 遗传毒性：Ames试验阴性，微核试验阴性
- 蛋白质残留：≤0.05μg/mg（BCA法）
- DNA残留：≤5pg/mg（荧光定量法）
- 颗粒物检测：≥10μm颗粒≤6000个/容器
检测范围
1.注射用纳米靶向制剂：侧重于粒径控制和无菌性检测，确保静脉注射安全性。
2.眼用滴眼液制剂：重点评估pH缓冲能力和渗透压，预防眼部刺激。
3.关节腔注射制剂：检测粘弹性和生物降解性，优化关节润滑功能。
4.皮肤外用凝胶制剂：关注透皮吸收率和稳定性，提升药物递送效率。
5.口服肠溶靶向制剂：侧重肠溶释放曲线和生物利用度，避免胃酸降解。
6.鼻腔喷雾制剂：检测喷雾均匀性和粒径分布，确保鼻腔黏膜吸收。
7.肺吸入气雾制剂：评估空气动力学粒径和沉积率，优化肺部靶向。
8.抗癌药物载体系统：重点测试药物装载率和释放动力学，增强治疗效果。
9.诊断成像造影剂：侧重成像对比度和安全性，减少不良反应。
10.疫苗佐剂制剂：检测免疫原性和杂质，保证疫苗效力稳定性。
检测方法
国际标准：
- USP<231>HeavyMetalsTest
- EP2.2.29ViscosityDetermination
- ISO10993-5CytotoxicityTesting
- ISO7875-1ResidualSolventAnalysis
- ISO11737-1SterilityTesting
- ChP2020四部0831MoistureDetermination
- GB/T5009.74-2014ImpurityTestingforAdditives
- GB/T16886.5-2017CytotoxicityEvaluation
- GB/T14233.1-2022ResidualSolventLimits
- GB/T19973.1-2015BioburdenTesting
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ng/mL，流速0.001-10mL/min）
2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.3-100rpm，精度±1%）
4.纳米粒度分析仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径检测范围0.3nm-10μm）
5.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（FID检测器，温度范围室温至450°C）
6.微生物限度测试系统：MilliporeMilli-QIntegral（纯水电阻18.2MΩ·cm，流量0.5L/min）
7.无菌隔离操作台：ESCOClassA级（HEPA过滤效率99.99%，风速0.45m/s）
8.恒温恒湿培养箱：MemmertHPP110（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±2%）
9.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSCplus（真空度0.01mbar，冷凝温度-85°C）
10.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（CO2浓度控制±0.1%，温度精度±0.1°C）
11.精密电子天平：MettlerToledoXS205（称量范围0-220g，灵敏度0.01mg）
12.数字pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（测量范围0-14pH，精度±0.01）
13.高速离心机：Eppendorf5810R（最大转速15000rpm，容量6×1000mL）
14.倒置显微镜：OlympusBX53（放大倍数40X-1000X，数字成像系统）
15.振荡培养器：NewBrunswickInnova42（振幅范围5-50mm，温度控制±0.5°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
