检测项目
内毒素定量检测：
- 内毒素限值：≤0.5EU/mL（参照USP<85>）
- 回收率测试：85%-115%范围
- 检测灵敏度：0.005EU/mL阈值
- 样品干扰试验：pH值6.5-7.5缓冲液验证
- 阳性产品抑制测试：内毒素添加量0.1-10EU/mL
- 稀释因子：最大有效稀释倍数≤100倍
- 无菌操作验证：无菌采样容器合格率100%
- 温度控制：25±1°C恒温处理
- 标准内毒素浓度梯度：0.01-50EU/mL范围
- 曲线拟合度：R²≥0.98线性要求
- 阴性对照：内毒素含量<0.005EU/mL
- 阳性对照：回收率90%-110%范围
- 凝集终点判定：凝胶形成时间≤60分钟
- 试剂灵敏度：符合CSE标示值±50%
- 吸光度测量：波长405nm±2nm检测
- 反应动力学：吸光度变化率≥0.02/min
- 储存条件影响：-20°C至25°C稳定性验证
- 时间依赖性降解：24小时内内毒素变化率≤5%
- 特异性验证：非内毒素干扰物排除测试
- 交叉反应测试：革兰氏阴性菌特异性≥95%
- 光度计校准：标准曲线偏移≤5%
- 温度计精度：±0.1°C验证要求
检测范围
1.注射用玻璃酸钠溶液：浓度1-20mg/mL制剂，重点检测内毒素限值≤0.5EU/mL及无菌采样合规性
2.眼用滴液制剂：透明质酸钠含量0.1-0.5%，侧重干扰试验验证pH值稳定性及低浓度内毒素检测
3.关节注射剂：高分子量玻璃酸钠产品，检测重点为高粘度样品稀释因子优化及内毒素回收率测试
4.化妆品级透明质酸：外用制剂含0.01-1%透明质酸钠，强调非无菌环境内毒素筛查及残留量控制
5.医用敷料含玻璃酸钠：凝胶或薄膜材料，检测重点涉及固体样品提取方法及内毒素扩散试验
6.生物材料复合物：玻璃酸钠与胶原蛋白混合物，侧重复合物干扰消除及内毒素特异性验证
7.冻干粉末制剂：复溶后溶液，重点检测冻干过程内毒素稳定性及复溶浓度准确性
8.纳米颗粒载体系统：玻璃酸钠包埋纳米粒子，检测重点为颗粒大小对内毒素检测干扰及表面吸附测试
9.缓释给药系统：控释玻璃酸钠制剂，侧重长期释放样本内毒素累积量及时间动力学分析
10.诊断试剂基底：体外诊断用玻璃酸钠溶液，检测重点包括低内毒素背景值及试剂兼容性验证
检测方法
国际标准：
- USP<85>BacterialEndotoxinsTest（凝胶凝集法及光度法定量）
- EP2.6.14BacterialEndotoxins（要求样品预稀释最大倍数控制）
- ISO29701:2010Nanotechnologies–Endotoxintest（针对纳米材料特定干扰验证）
- 中国药典2020年版通则JianCe1细菌内毒素检查法（凝胶法终点判定时间≤45分钟）
- GB/T14233.2-2005医用输液器具细菌内毒素试验方法（侧重器具提取液检测）
- YY/T0615.1-2007医疗器械细菌内毒素试验（要求阳性对照回收率85%-115%）
检测设备
1.光度计：Kinetic-QCLReaderModel1000（检测范围0.001-100EU/mL，精度±2%）
2.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度控制±0.2°C，范围4-60°C）
3.离心机：Eppendorf5810R型（转速300-15000rpm，容量4×100mL）
4.无菌操作台：ESCOClassII型（风速0.45m/s，洁净度ISO5级）
5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（分辨率0.01pH，校准精度±0.01）
6.分析天平：SartoriusCPA225D型（量程0-220g，精度0.01mg）
7.水浴锅：JulaboSW23型（温控±0.1°C，容量20L）
8.移液器：EppendorfResearchPlus型（体积范围0.1-1000μL，误差≤1%）
9.自动稀释器：HamiltonMicrolabStar型（稀释精度±2%，支持序列稀释）
10.数据采集系统：EndoScan-V软件（实时监测吸光度曲线，数据处理速度≤1秒）
11.振荡器：IKAKS260型（振幅0-50mm，频率50-500rpm）
12.冰箱：HaierDW-40L238型（温度-40°C至-10°C，波动±1°C）
13.灭菌器：SystecH-Series型（灭菌温度121°C，时间≥15分钟）
14.过滤器：SartoriusSartopore2型（孔径0.22μm，流速≥500mL/min）
15.试剂储存柜：TerraUniversalPCR型（温度4-8°C，湿度控制40-60%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
