检测项目

力学性能检测：

• 拉伸强度试验：屈服强度（≥40MPa）、断裂伸长率（≥10%，参照ASTMD638）
• 冲击韧性测试：夏缺口冲击能量（KV≥5J）、脆性转变温度（≤-20°C）
• 硬度测试：洛氏硬度（HRC≥45）、邵氏硬度（HD≥70）

热稳定性检测：

• 热变形温度试验：维卡软化点（≥120°C）、热膨胀系数（≤50μm/m·K）
• 热循环测试：冷热冲击次数（≥100次循环）、温度范围（-40~150°C）
• 热重分析：质量损失率（≤2%，温度250°C）

化学相容性检测：

• 化学试剂暴露试验：耐蚀等级（ClassA）、溶胀率（≤5%）
• 灭菌剂残留分析：环氧乙烷残留（≤1μg/g）、甲醛含量（≤0.1ppm）
• pH稳定性测试：表面pH变化（±0.5单位）

微生物验证：

• 生物负载测定：总活菌数（≤100CFU/件）、孢子计数（≤10CFU/件）
• 灭菌效力试验：D值（≥1.5min）、无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）
• 生物指示剂验证：枯草芽孢杆菌杀灭率（≥99.999%）

表面完整性检测：

• 表面粗糙度测量：Ra值（≤0.8μm）、划痕深度（≤50μm）
• 涂层附着力测试：剥离强度（≥5N/mm）、百格法等级（Class4B）
• 颜色稳定性评估：ΔE色差（≤1.5）、紫外线老化等级（5级）

尺寸稳定性检测：

• 线性尺寸变化：长度偏差（±0.5mm）、翘曲度（≤1mm/m）
• 体积收缩率：灭菌前后变化（≤0.3%）
• 平面度测试：平整度公差（≤0.2mm）

老化试验：

• 加速老化测试：紫外光照时间（≥500h）、湿热老化周期（≥30天）
• 氧化诱导期：OIT值（≥20min，温度200°C）
• 疲劳寿命评估：循环次数（≥5000次）

电化学腐蚀测试：

• 极化曲线分析：腐蚀电流密度（≤0.1μA/cm²）、击穿电位（≥0.5V）
• 盐雾试验：耐腐蚀等级（Class10）、暴露时间（≥96h）
• 电化学阻抗谱：阻抗模量（≥10⁶Ω·cm²）

生物兼容性测试：

• 细胞毒性评估：细胞存活率（≥90%）、浸提液测试（ISO10993-5）
• 致敏性分析：皮肤刺激指数（≤0.5）、过敏反应等级（ClassI）
• 遗传毒性试验：Ames测试阴性、染色体畸变率（≤5%）

灭菌残留分析：

• 挥发性有机物检测：TVOC含量（≤10μg/g）、特定化合物（如乙醛≤0.5μg/g）
• 颗粒物释放：微粒计数（≥0.5μm,≤100个/cm³）
• 重金属溶出：铅含量（≤0.1μg/g）、镉含量（≤0.01μg/g）

检测范围

1.聚丙烯塑料托盘：重点检测热变形温度与化学溶胀率，确保高温蒸汽灭菌后无软化或尺寸变化

2.不锈钢金属托盘：侧重耐腐蚀性与电化学稳定性，验证多次灭菌后表面无点蚀或氧化

3.聚碳酸酯透明托盘：评估紫外线老化与颜色稳定性，保证灭菌后透明度维持≥90%

4.铝合金轻质托盘：检测力学强度衰减与疲劳寿命，防止灭菌循环导致裂纹或变形

5.玻璃纤维复合材料托盘：侧重界面结合力与湿热老化，确保灭菌后无分层或弱化

6.硅胶涂层托盘：重点验证涂层附着力与化学相容性，防止灭菌剂渗透导致剥离

7.陶瓷托盘：评估热冲击抗力与脆性，检测多次高温灭菌后无破裂风险

8.木制托盘：侧重吸湿率与生物负载，确保灭菌干燥后无霉变或微生物残留

9.橡胶托盘：检测弹性恢复率与臭氧老化，保持灭菌后密封性能无退化

10.生物降解塑料托盘：评估灭菌过程对降解速率影响，保证结构完整性维持≥95%

检测方法

国际标准：

• ISO11137-1:2022医疗灭菌-环氧乙烷灭菌确认与常规控制
• ASTMF1980-21加速老化试验指南
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-细胞毒性测试
• ASTMD638-22塑料拉伸性能测试方法
• ISO11737-1:2021灭菌微生物学方法-生物负载测定

国家标准：

• GB/T19973.1-2022医疗灭菌-生物指示剂要求
• GB/T1040.1-2021塑料拉伸性能试验方法
• GB/T10125-2021盐雾试验方法
• GB/T16886.5-2019医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• GB/T9341-2022塑料弯曲性能试验方法

方法差异说明：ISO11137侧重灭菌剂量计算，而GB/T19973强调生物指示剂验证流程；ASTMD638允许更快应变速率（50mm/min），GB/T1040规定标准应变速率（5mm/min）。ISO10993-5细胞毒性测试采用直接接触法，GB/T16886.5增加浸提液稀释梯度要求

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.5-100kN，精度±0.3%）

2.热重分析仪：TG-DSC214型（温度范围-150~1600°C，分辨率0.1μg）

3.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR-8400S型（波数范围400-4000cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹）

4.超高效液相色谱仪：UPLC-QTOF型（流速0.1-10mL/min，检测限0.01ppb）

5.冲击试验机：ZWICKHIT230型（能量范围1-300J，温度控制-60~150°C）

6.恒温恒湿箱：PL-2KPH型（温度范围-70~180°C，湿度控制20-98%RH）

7.灭菌锅：GS-2000型（温度范围100-135°C，压力0.2-0.3MPa）

8.光学显微镜：BX-53F型（放大倍率50-1000x，数字成像分辨率5μm）

9.pH计及电导仪：MP-500型（测量范围pH0-14，精度±0.01）

10.盐雾试验箱：SC-600型（喷雾量1-2mL/h，温度35±2°C）

11.生物安全柜：BSC-1300型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s）

12.紫外可见分光光度计：UV-VIS2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

13.硬度计：HR-150A型（标尺范围HRA-HRC，载荷10-150kgf）

14.颗粒计数器：CPC-3007型（粒径检测0.3-10μm，流量0.1-1.0cfm）

15.电化学工作站：CHI-760E型（电位范围±10V，电流分辨率1pA）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。