检测项目

接地连续性检测：

• 防护接地电阻：电阻值≤0.1Ω（参照IEC60601-1）
• 接地线完整性：电阻偏差≤5%，测试电流25A

• 患者漏电流：直流电流≤100μA、交流电流≤500μA（IEC60601-1）
• 外壳漏电流：交流电流≤500μA、频率响应50Hz-1kHz
• 差动漏电流：限值≤100μA，测试电压250VAC

• 电源到外壳：电阻值≥2MΩ，测试电压500VDC
• 患者电路绝缘：电阻值≥50MΩ，湿度条件95%RH

• 基本绝缘：测试电压1500VAC，耐受时间60s
• 双重绝缘：测试电压3000VAC，泄漏电流≤10mA
• 患者应用部分：测试电压1500VAC，电流限值≤5mA

• 直流辅助电流：限值≤10μA，测试频率50Hz
• 交流辅助电流：限值≤100μA，参照IEC60601-1

• 正常条件电流：限值≤500μA，测试设备模拟负载
• 单一故障电流：限值≤1000μA，断开接地测试

• 高频泄漏：频率范围1kHz-100kHz，限值≤1mA
• 低频泄漏：频率50Hz-60Hz，限值≤500μA

• 电压稳定性：波动±10%，持续60min测量
• 电流纹波：纹波系数≤5%，参照GB9706.1

• 高湿绝缘：湿度95%RH，绝缘电阻≥1MΩ
• 温升漏电流：温度40°C，漏电流偏差≤10%

• 防护接地验证：接地连续性电阻≤0.2Ω
• 隔离屏障测试：绝缘距离≥4mm，电压验证

检测范围

1.心电图机：重点检测电极导联的患者漏电流和绝缘性能，确保信号传输安全。

2.输液泵：侧重电源模块的外壳漏电流和防护接地，防止液体渗漏导致电击。

3.除颤器：核心检测高压输出电路的患者辅助电流和耐压强度，保障急救安全。

4.呼吸机：针对气路电气部件的漏电流监测，避免氧气环境中的静电风险。

5.手术电刀：重点评估高频输出端的差动漏电流和绝缘电阻，防止组织灼伤。

6.监护仪：涵盖传感器接口的患者漏电流检测，确保长期穿戴安全。

7.透析机：侧重液体接触部件的绝缘性能和泄漏电流，防范血液导电风险。

8.X光机：检测高压发生器的外壳漏电流和接地连续性，减少辐射干扰。

9.超声设备：重点探头连接的泄漏电流频率响应，保障成像安全。

10.牙科设备：针对旋转器械的接触电流测量，防止口腔内电击。

检测方法

国际标准：

• IEC60601-1医疗电气设备安全通用要求
• IEC62353医疗电气设备周期性测试和维修后测试
• ISO14971医疗器械风险管理应用

• GB9706.1医用电气设备安全通用要求
• GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法
• YY0505医用电气设备电磁兼容要求

检测设备

1.漏电流测试仪：SAFETEST-5000型（测量范围0-20mA，精度±0.5%）

2.绝缘电阻测试仪：MEGOHMMETER-2000型（测试电压50-1000VDC，电阻范围0-10GΩ）

3.耐压测试仪：HIPOT-3000型（输出电压0-5kVAC/DC，电流精度±1%）

4.接地电阻测试仪：GROUNDCHECK-150型（测试电流25A，电阻范围0-2Ω）

5.多功能安全分析仪：MEDSAFE-360型（集成漏电流、绝缘、耐压测试，频率响应1Hz-100kHz）

6.示波器：OSCILLO-5000型（带宽100MHz，采样率1GS/s）

7.电流钳表：CLAMP-200型（量程0-10AAC/DC，精度±1%）

8.绝缘监视器：ISOMON-100型（监测电阻0-50MΩ，报警阈值可调）

9.泄漏电流模拟器：LEAKSIM-50型（模拟故障电流0-5mA，频率50Hz-100kHz）

10.环境测试箱：HUMITEMP-40型（温度范围-40°C至150°C，湿度10-95%RH）

11.温度测试仪：TEMPDATA-30型（测温范围-50°C至300°C，精度±0.5°C）

12.电压测试仪：VOLTCHECK-600型（量程0-600VAC/DC，分辨率0.01V）

13.功率分析仪：POWERSCAN-800型（测量功率0-10kW，谐波分析至50次）

14.电磁兼容测试设备：EMC-9000型（辐射骚扰测试30MHz-1GHz，限值符合YY0505）

15.数据记录仪：DATALOG-100型（记录通道8路，采样率10Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。