检测项目

药物活性成分分析：

• 含量测定：标示量偏差（±5.0%，参照ChP2020）
• 杂质检测：相关物质总量（≤0.1%），未知杂质峰（面积≤0.05%）
• 溶解度测试：保留时间稳定性（RSD<1.5%）

• 有机溶媒残留：乙醇（≤5000ppm），丙酮（≤500ppm，参照ICHQ3C）
• 重金属残留：铅（≤10ppb），汞（≤1ppb）

• 农药残留：有机磷类（LOD<0.001ppm），拟除虫菊酯类（定量限LOQ<0.005ppm）
• 多环芳烃：苯并芘（≤0.01μg/L），萘（回收率85-115%）

• 防腐剂含量：山梨酸钾（标示值±3%），苯甲酸钠（RSD<2.0%）
• 着色剂分析：柠檬黄（波长检测410nm），胭脂红（线性范围1-100ppm）

• 血浆浓度测定：药时曲线下面积（AUC±10%），峰浓度（Cmax偏差±15%）
• 代谢产物定量：葡萄糖醛酸结合物（分离度Rs≥1.8），硫酸酯（保留时间偏差<0.1min）

• 植物提取物纯度：黄酮类（含量≥95%），生物碱（杂质峰≤3个）
• 精油成分分析：萜烯类（相对响应因子1.0±0.2），醛类（检测波长254nm）

• 单体残留：乙烯基（≤50ppm），丙烯酸（≤100ppm）
• 添加剂分析：抗氧化剂（含量0.1-0.5wt%），塑化剂（迁移量≤10mg/kg）

• 防腐剂有效性：苯氧乙醇（≥99.0%），甲醛（不得检出）
• 重金属限量：砷（≤3ppm），镉（≤1ppm）

• 强制降解产物：氧化杂质（峰面积≤0.2%），水解产物（RSD<1.5%）
• 货架期预测：含量下降率（≤5%/年），杂质增长（斜率<0.01）

• 化学品纯度：甲醇（≥99.9%），乙腈（水分≤0.05%）
• 溶剂兼容性：洗脱梯度线性（R²≥0.999），缓冲盐析出（无沉淀）

检测范围

1.药物制剂：涵盖片剂、注射液及胶囊，重点检测活性药物成分含量均匀性和降解杂质。

2.食品和饮料：包括乳制品、果汁及加工食品，侧重添加剂合规性及农药残留限量。

3.环境水样：涉及地表水、地下水及废水，核心检测有机污染物如农药和工业化学品。

4.化妆品：包含护肤霜、香水及彩妆，着重防腐剂有效性和重金属安全限值。

5.生物体液：涵盖血清、尿液及血浆，重点分析药物代谢物浓度和生物标志物。

6.化工原料：包括溶剂、单体及助剂，检测纯度和残留溶剂对工艺影响。

7.农副产品：涉及谷物、果蔬及肉类，核心检测农药残留和添加剂非法添加。

8.天然产物提取物：包括中药、精油及植物精华，侧重成分纯度和杂质谱分析。

9.聚合物材料：涵盖塑料、橡胶及纤维，重点检测单体残留和添加剂稳定性。

10.临床诊断样品：涉及生物标志物检测试剂，着重定量准确性和交叉干扰。

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法通则（流动相梯度控制精度±1%）
• ISO13885-1聚合物分子量分布（校正曲线R²≥0.995）
• ICHQ2(R1)分析方法验证（检测限计算基于S/N≥3）

• GB/T2961-2022药物含量测定（进样量重复性RSD<1.0%）
• GB2763-2021食品农药残留（回收率要求80-120%）
• ChP2020通则0512高效液相色谱法（柱温控制±0.5℃）

检测设备

1.高效液相色谱仪：UltiMate3000型（流速范围0.001-10mL/min，压力上限600bar）

2.UV/VIS检测器：DAD-3000型（波长范围190-800nm，带宽±1nm）

3.荧光检测器：RF-20A型（激发波长200-700nm，发射波长220-900nm）

4.质谱检测器：SQD2型（质量范围m/z50-2000，分辨率≤1Da）

5.自动进样器：WPS-3000型（样品容量120位，进样精度±0.5μL）

6.柱温箱：TCC-100型（温度范围4-100℃，稳定性±0.1℃）

7.溶剂管理系统：QuatPump型（梯度精度±0.1%，四元混合）

8.数据处理软件：Chromeleon7.3型（积分算法EMG，报告自定义）

9.样品制备系统：ASE350型（萃取压力1500psi，温度200℃）

10.真空脱气机：DG-12型（脱气效率>99%，流速5mL/min）

11.柱切换阀：Valco型（切换时间<0.1s，耐压400bar）

12.馏分收集器：FRC-10型（收集精度±10μL，温度控制）

13.在线过滤器：GuardColumn型（孔径0.2μm，材质不锈钢）

14.流动相混合器：Mixer-500型（混合体积<100μL，延迟时间<10s）

15.验证标准品：CertifiedRef型（纯度≥99.99%，证书溯源）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。