检测项目
物理性质检测：
- 粘度测定：动态粘度（测试范围1-5000mPa·s，参照USP<911>）
- 分子量分析：重均分子量（1500-3000kDa）、多分散指数≤1.5
- 密度检测：相对密度（1.000-1.010g/mL）
- 纯度分析：钠含量（18.5-19.5%）、葡萄糖醛酸含量（≥95%）
- pH值测定：范围7.0-7.4（偏差±0.2）
- 水分检测：卡氏水分（≤5.0%，参照EP2.5.32）
- 无菌测试：需氧菌、厌氧菌、真菌（无菌保证水平SAL≤10⁻⁶）
- 微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL
- 内毒素测定：鲎试剂法（限值≤0.5EU/mL）
- 重金属残留：铅≤0.1ppm、镉≤0.05ppm、汞≤0.01ppm
- 砷含量：原子吸收法（限值≤0.2ppm）
- 有机溶剂：乙醇≤500ppm、丙酮≤50ppm（参照ICHQ3C）
- 无机溶剂：氯离子≤10ppm、硫酸盐≤10ppm
- 细胞毒性：MTT法（细胞存活率≥80%）
- 致敏性：豚鼠最大化试验（阴性反应）
- 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月（粘度变化≤5%）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月（分子量降解≤10%）
- 润滑性测试：摩擦系数（≤0.03）
- 渗透压：摩尔渗透压（280-320mOsm/kg）
- 密封性：真空衰减法（泄漏率≤0.001mL/min）
- 容器相容性：玻璃溶出物（硅≤1μg/mL）
- 蛋白质残留：BCA法（≤0.1μg/mL）
- 核酸残留：荧光法（≤10ng/mL）
检测范围
1.注射用玻璃酸钠溶液：用于关节腔内注射，侧重无菌检测与粘度稳定性，确保给药均匀性。
2.眼用玻璃酸钠滴眼液：眼科润滑制剂，重点检测pH值范围与渗透压，保障眼部组织相容性。
3.皮肤填充剂玻璃凝胶：美容注射材料，核心检验分子量分布与生物相容性，预防过敏反应。
4.手术辅助润滑液：内窥镜或导管应用，突出残留溶剂控制与重金属检测，避免化学污染。
5.创伤敷料含钠溶液：伤口愈合产品，强化微生物限度测试与无菌状态，确保伤口无菌环境。
6.鼻腔喷雾制剂：呼吸道治疗，重点pH值偏差检测与粘度一致性，维持黏膜适应性。
7.口服溶液辅料：药品添加剂，核心关注纯度分析与水分含量，防止降解影响药效。
8.体外诊断试剂：诊断试剂载体，侧重功能性润滑测试与杂质残留，保证检测准确性。
9.生物打印墨水制剂：生物3D打印材料，加强分子量稳定性与细胞毒性检测，确保生物活性。
10.疫苗佐剂溶液：免疫增强剂，重点内毒素极限值与无菌测试，维护疫苗安全性。
检测方法
国际标准：
- USP<911>粘度测定法（旋转粘度计法）
- EP2.6.1无菌测试（膜过滤法）
- ISO10993-5细胞毒性试验（MTT比色法）
- ICHQ3C残留溶剂指导原则（气相色谱法）
- ChP2020通则0631pH值测定（电位法）
- GB/T5750-2023重金属检测（原子吸收光谱法）
- GB4789.2-2024微生物限度检查（平板计数法）
- GB/T16886-2022生物相容性评价（豚鼠致敏试验）
检测设备
1.旋转粘度计：DV2T型（测量范围0.3-106mPa·s，精度±1%）
2.高效液相色谱仪：LC-2030C型（检测限≤0.01μg/mL，流速0.1-5.0mL/min）
3.无菌测试系统：MilliflexPlus型（过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C）
4.pH计：FE28型（分辨率0.001pH，温度补偿-5-100°C）
5.原子吸收光谱仪：AA-6880型（检出限≤0.001ppm，波长范围190-900nm）
6.微生物培养箱：INCU-Line型（温度控制20-60°C，湿度±2%）
7.紫外可见分光光度计：UV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
8.气相色谱仪：GC-2010型（检测器FID，柱温40-400°C）
9.渗透压仪：OsmoPro型（测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1%）
10.细胞培养系统：CO2-170型（CO2浓度5%，温度37±0.5°C）
11.摩擦系数测试仪：TRB3型（载荷0.1-10N，速度0.01-100mm/s）
12.密封性测试仪：LTX-01型（真空度-90kPa，泄漏分辨率0.001mL/min）
13.水分测定仪：KF-870型（测量范围0.001-100%，精度±0.5%）
14.分子量分析仪：GPC-8020型（流动相THF，分子量范围500-10^6Da）
15.荧光显微镜：BX53型（放大倍数40-1000X，激发波长350-650nm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
