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活性炭无菌处理验证实验

检测项目

微生物限度检测:

  • 细菌总数:≤100cfu/g(参照USP<61>)
  • 霉菌和酵母菌:≤10cfu/g(参照ISO 16212)
无菌验证:
  • 无菌培养:阴性结果(参照ISO 11737-1)
  • 灭菌效率:D值≥1.5分钟(湿热灭菌法)
化学成分分析:
  • 重金属残留:铅≤10ppm、砷≤2ppm(参照GB 1886.228)
  • pH值:6.0-8.0(蒸馏水萃取法)
物理性能测试:
  • 吸附容量:亚甲蓝值≥150mg/g(参照ASTM D3860)
  • 粒径分布:D50值50-200μm(激光衍射法)
吸附能力验证:
  • 碘吸附值:≥800mg/g(参照GB/T 12496.1)
  • 苯酚吸附:≥120mg/g(静态吸附法)
残留溶剂检测:
  • 乙醇残留:≤0.5%(气相色谱法)
  • 丙酮残留:≤0.2%(参照GB 5009.262)
水分含量测定:
  • 干燥失重:≤10%(105℃恒重法)
  • Karl Fischer法:水分≤8%(参照ISO 760)
灰分含量测定:
  • 灼烧残渣:≤5%(马弗炉550℃)
  • 硫酸灰分:≤8%(参照GB 5009.4)
pH值与电导率:
  • 水溶性pH:6.5-7.5(电位法)
  • 电导率:≤50μS/cm(参照ISO 7888)
重金属含量检测:
  • 汞含量:≤0.1ppm(原子吸收法)
  • 镉含量:≤0.5ppm(参照GB 5009.15)

检测范围

1.粉末活性炭:细度范围100-400目,重点检测吸附性能和微生物污染风险

2.颗粒活性炭:粒径2-4mm,侧重物理强度和无菌处理后的结构稳定性

3.椰壳活性炭:天然来源材料,检测重金属残留和吸附效率

4.木质活性炭:高比表面积类型,重点监测灰分含量和pH值偏差

5.煤质活性炭:工业级应用,验证残留溶剂和灭菌均匀性

6.药用级活性炭:医药制剂用,必须通过无菌验证和微生物限度检测

7.食品级活性炭:食品添加剂,侧重重金属和溶剂残留安全指标

8.工业用活性炭:水处理应用,检测吸附容量和环境耐受性

9.纳米活性炭:超细颗粒,重点分析粒径分布和表面污染

10.再生活性炭:回收材料,验证再生后无菌性和性能恢复度

检测方法

国际标准:

  • ISO 11737-1 灭菌产品的微生物方法(微生物限度检测采用膜过滤法)
  • USP<61> 微生物限度检测(细菌培养使用TSA培养基)
  • ASTM D3860 活性炭吸附测试(碘值测定采用滴定法)
  • ISO 16212 霉菌计数(琼脂平板法)
国家标准:
  • GB 1886.228 食品添加剂活性炭(重金属检测采用原子吸收法,与国际标准取样量差异)
  • GB/T 12496.1 木质活性炭试验方法(吸附容量测试与ASTM在温度控制上有差异)
  • GB 5009.262 食品中溶剂残留(气相色谱法,柱温参数与国际标准不同)
  • GB 5009.15 食品中镉测定(消解方法与国际标准有试剂差异)

检测设备

1.高压灭菌器:YXQ-LS-50SII型(温度范围121-134℃,压力0.15-0.25MPa)

2.无菌操作台:SW-CJ-2FD型(洁净度Class 100,风速0.3-0.6m/s)

3.微生物培养箱:LRH-150型(温度控制30-37℃,精度±0.5℃)

4.电子天平:ME204E型(量程0.1mg-220g,精度±0.1mg)

5.pH计:PB-10型(测量范围0-14,精度±0.01)

6.紫外分光光度计:UV-1800型(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)

7.气相色谱仪:GC-2010Pro型(检测限0.01ppm,柱箱温度50-400℃)

8.原子吸收光谱仪:AAS ZEEnit700P型(元素检测限0.001ppm,火焰法)

9.显微镜:CX31型(放大倍数40-1000×,数码成像)

10.吸附测试装置:BET比表面积仪(测量范围0.01-1000m²/g,氮气吸附)

11.激光粒度分析仪:Mastersizer 3000型(粒径范围0.01-3500μm,湿法分散)

12.Karl Fischer水分仪:KF870型(精度±0.01mg HO,库仑法)

13.马弗炉:SX2-4-10型(最高温度1200℃,控温精度±5℃)

14.恒温恒湿箱:GDJS-100型(湿度控制20-98%RH,温度-40-100℃)

15.电导率仪:DDS-307型(测量范围0-2000μS/cm,精度±0.5%)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

活性炭无菌处理验证实验
其他检测

中析研究所可进行各种检测分析服务,包括不限于:标准试验,非标检测,分析测试,认证设计,产品验收,质量内控,矢量分析,内部控制,司法鉴定等。可出具合法合规、具有公信力的第三方检测报告。