活性炭无菌处理验证实验
检测项目
微生物限度检测:
- 细菌总数:≤100cfu/g(参照USP<61>)
- 霉菌和酵母菌:≤10cfu/g(参照ISO 16212)
- 无菌培养:阴性结果(参照ISO 11737-1)
- 灭菌效率:D值≥1.5分钟(湿热灭菌法)
- 重金属残留:铅≤10ppm、砷≤2ppm(参照GB 1886.228)
- pH值:6.0-8.0(蒸馏水萃取法)
- 吸附容量:亚甲蓝值≥150mg/g(参照ASTM D3860)
- 粒径分布:D50值50-200μm(激光衍射法)
- 碘吸附值:≥800mg/g(参照GB/T 12496.1)
- 苯酚吸附:≥120mg/g(静态吸附法)
- 乙醇残留:≤0.5%(气相色谱法)
- 丙酮残留:≤0.2%(参照GB 5009.262)
- 干燥失重:≤10%(105℃恒重法)
- Karl Fischer法:水分≤8%(参照ISO 760)
- 灼烧残渣:≤5%(马弗炉550℃)
- 硫酸灰分:≤8%(参照GB 5009.4)
- 水溶性pH:6.5-7.5(电位法)
- 电导率:≤50μS/cm(参照ISO 7888)
- 汞含量:≤0.1ppm(原子吸收法)
- 镉含量:≤0.5ppm(参照GB 5009.15)
检测范围
1.粉末活性炭:细度范围100-400目,重点检测吸附性能和微生物污染风险
2.颗粒活性炭:粒径2-4mm,侧重物理强度和无菌处理后的结构稳定性
3.椰壳活性炭:天然来源材料,检测重金属残留和吸附效率
4.木质活性炭:高比表面积类型,重点监测灰分含量和pH值偏差
5.煤质活性炭:工业级应用,验证残留溶剂和灭菌均匀性
6.药用级活性炭:医药制剂用,必须通过无菌验证和微生物限度检测
7.食品级活性炭:食品添加剂,侧重重金属和溶剂残留安全指标
8.工业用活性炭:水处理应用,检测吸附容量和环境耐受性
9.纳米活性炭:超细颗粒,重点分析粒径分布和表面污染
10.再生活性炭:回收材料,验证再生后无菌性和性能恢复度
检测方法
国际标准:
- ISO 11737-1 灭菌产品的微生物方法(微生物限度检测采用膜过滤法)
- USP<61> 微生物限度检测(细菌培养使用TSA培养基)
- ASTM D3860 活性炭吸附测试(碘值测定采用滴定法)
- ISO 16212 霉菌计数(琼脂平板法)
- GB 1886.228 食品添加剂活性炭(重金属检测采用原子吸收法,与国际标准取样量差异)
- GB/T 12496.1 木质活性炭试验方法(吸附容量测试与ASTM在温度控制上有差异)
- GB 5009.262 食品中溶剂残留(气相色谱法,柱温参数与国际标准不同)
- GB 5009.15 食品中镉测定(消解方法与国际标准有试剂差异)
检测设备
1.高压灭菌器:YXQ-LS-50SII型(温度范围121-134℃,压力0.15-0.25MPa)
2.无菌操作台:SW-CJ-2FD型(洁净度Class 100,风速0.3-0.6m/s)
3.微生物培养箱:LRH-150型(温度控制30-37℃,精度±0.5℃)
4.电子天平:ME204E型(量程0.1mg-220g,精度±0.1mg)
5.pH计:PB-10型(测量范围0-14,精度±0.01)
6.紫外分光光度计:UV-1800型(波长范围190-900nm,分辨率0.1nm)
7.气相色谱仪:GC-2010Pro型(检测限0.01ppm,柱箱温度50-400℃)
8.原子吸收光谱仪:AAS ZEEnit700P型(元素检测限0.001ppm,火焰法)
9.显微镜:CX31型(放大倍数40-1000×,数码成像)
10.吸附测试装置:BET比表面积仪(测量范围0.01-1000m²/g,氮气吸附)
11.激光粒度分析仪:Mastersizer 3000型(粒径范围0.01-3500μm,湿法分散)
12.Karl Fischer水分仪:KF870型(精度±0.01mg HO,库仑法)
13.马弗炉:SX2-4-10型(最高温度1200℃,控温精度±5℃)
14.恒温恒湿箱:GDJS-100型(湿度控制20-98%RH,温度-40-100℃)
15.电导率仪:DDS-307型(测量范围0-2000μS/cm,精度±0.5%)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。