检测项目
Class 1溶剂检测：
- 苯：残留限量≤2ppm（ICH Q3C）
- 四氯化碳：残留限量≤4ppm（ICH Q3C）
- 1,2-二氯乙烷：残留限量≤5ppm（ICH Q3C）
- 乙腈：残留限量≤410ppm（ICH Q3C）
- 氯苯：残留限量≤360ppm（ICH Q3C）
- 环己烷：残留限量≤3880ppm（ICH Q3C）
- 丙酮：残留限量≤5000ppm（ICH Q3C）
- 乙醇：残留限量≤5000ppm（ICH Q3C）
- 乙酸乙酯：残留限量≤5000ppm（ICH Q3C）
- 总残留限量：≤5000ppm（ICH Q3C）
- 非挥发性残留：≤0.1%重量（USP <467>）
- 甲苯：残留限量≤890ppm（ICH Q3C）
- 二甲苯：残留限量≤2170ppm（ICH Q3C）
- 甲醇：残留限量≤3000ppm（ICH Q3C）
- 遗传毒性杂质评估：阈值≤1.5μg/天（ICH M7）
- 暴露风险计算：每日允许暴露量（PDE）分析
- 精密度：RSD≤10%（USP <467>）
- 准确度：回收率85-115%（ICH Q2）
- 检测限：≤0.1ppm（EP 2.4.24）
- 顶空进样优化：平衡温度精度±0.5°C
- 溶剂萃取效率：回收率≥90%
- 系统适用性测试：峰面积RSD≤5%
- 定量限测定：LOQ≤1ppm
- ICH Q3C符合性：溶剂分类验证
- 药典标准匹配：限量偏差≤±10%
检测范围
1. 原料药：检测生产合成过程中残留溶剂，重点为Class 1溶剂如苯和四氯化碳，确保核心活性成分安全。
2. 片剂：评估辅料和包衣材料中残留溶剂，侧重Class 2溶剂如乙腈和氯苯，控制崩解和溶出影响。
3. 胶囊剂：分析明胶壳中残留溶剂，重点关注乙醇和丙酮等Class 3溶剂，监测胶囊完整性。
4. 注射剂：针对直接注射产品，检测Class 1溶剂残留如1,2-二氯乙烷，确保无菌和低毒性。
5. 颗粒剂：检测造粒和干燥过程中残留溶剂，侧重甲醇和乙酸乙酯，评估颗粒流动性。
6. 软膏剂：分析基质中烃类溶剂残留，如环己烷，关注皮肤渗透性和稳定性。
7. 吸入剂：检测推进剂和抛射剂中残留溶剂，重点为甲苯和二甲苯，确保肺部安全性。
8. 生物制品：评估细胞培养和纯化中残留溶剂，如DMSO，侧重于Class 2溶剂限量控制。
9. 中药制剂：检测提取和浓缩过程中溶剂残留，如乙醇和丙酮，关注总残留量合规。
10. 医疗器械涂层：分析涂层材料中溶剂残留，如氯仿，侧重迁移风险和生物相容性。
检测方法
国际标准：
- ICH Q3C(R8) 残留溶剂指南
- USP <467> 残留溶剂测试
- EP 2.4.24 残留溶剂测定
- ChP 2020 残留溶剂测定法
- JP 18 残留溶剂限度测试
检测设备
1. 气相色谱仪：GC-8890型（检测限达0.1ppm，精度±0.5%）
2. 气相色谱-质谱联用仪：GC-MS-7000型（分辨率>60,000，扫描范围m/z 10-1000）
3. 顶空进样器：HS-110型（温度范围40-220°C，平衡时间精度±1秒）
4. 自动进样器：AS-7697型（进样精度±0.5μL，样品容量≥100位）
5. 氮气发生器：NM-32型（纯度99.999%，流量0-100mL/min）
6. 氢气发生器：H2-90型（纯度99.99%，压力范围0-150psi）
7. 空气压缩机：GA-11型（输出压力0-100psi，噪音≤60dB）
8. 色谱柱：HP-5MS型（长度30m，内径0.25mm，膜厚0.25μm）
9. 火焰离子化检测器：FID-500型（灵敏度<1.8pg C/s，线性范围>10^6）
10. 三重四极杆质谱仪：QqQ-800型（MRM模式，碰撞能量可调）
11. 数据处理系统：CDS-2023软件（兼容21 CFR Part 11，数据处理速度≥1000点/秒）
12. 校准标准品：CRM-100型（认证浓度±1%，溶剂种类≥50种）
13. 样品振荡器：OS-300型（转速100-300rpm，温度控制±1°C）
14. 离心机：CF-200型（最大转速15000rpm，容量≥24管）
15. 天平：BA-220型（精度0.0001g，量程0-220g）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
