检测项目
物理均匀性检测：
- 颗粒粒径分布：D10、D50、D90（参照ISO 13320）
- 悬浮稳定性：沉降速率（≤0.5mm/h）、分层指数（ASTM D4212）
- 流动性测试：流出时间（误差±0.5s）
- 浓度均匀性：相对标准偏差（RSD<2%）
- pH值稳定性：波动范围（±0.2）
- 离子浓度偏差：钠离子（±5ppm）
- 菌落总数：CFU/mL（≤100）
- 无菌验证：阴性对照符合率（100%）
- 内毒素水平：EU/mL（≤0.25）
- 透光率：波长550nm（偏差±1%）
- 浊度测量：NTU值（≤10）
- 颜色一致性：CIE Lab*（ΔE<1）
- 动态粘度：mPa·s（范围10-1000）
- 屈服应力：Pa（≥0.5）
- 触变性指数：恢复率（≥90%）
- 热循环性能：分层临界温度（±2°C）
- 冻融耐受性：循环次数（≥5）
- 粘度温度系数：%/°C（±0.05）
- 混匀时间：秒（≤30）
- 扭矩输出：N·m（波动±5%）
- 能量消耗：J/mL（≤10）
- 离心分离率：%（≤1）
- 界面张力：mN/m（偏差±0.5）
- 乳化稳定性：析油率（≤0.5%）
- 电导率：μS/cm（RSD<1%）
- 氧化还原电位：mV（范围±50）
- Zeta电位：mV（绝对值≥30）
- 重金属残留：铅（≤0.1ppm）
- 有机溶剂残留：甲醇（≤100ppm）
- 生物兼容性：细胞毒性（等级0）
检测范围
1. 药品悬浮液： 包括注射用混悬剂和口服液，重点检测颗粒沉降速率和化学浓度均匀性。
2. 生物样本混合液： 涵盖细胞培养基和血清样品，关注细胞分布均匀性和微生物污染水平。
3. 纳米材料分散体： 如金属氧化物纳米颗粒，侧重粒径分布一致性和Zeta电位稳定性。
4. 化妆品乳液： 涉及护肤乳和防晒霜，检测乳化稳定性和粘度温度系数。
5. 食品添加剂溶液： 包括乳化剂和防腐剂，重点分析pH值波动和离子浓度偏差。
6. 化工催化剂浆料： 如贵金属催化剂，检测混匀效率和组分分离率。
7. 诊断试剂混合液： 涵盖免疫检测缓冲液，关注透光率一致性和无菌验证。
8. 环境水样悬浊液： 如沉积物样本，检测浊度测量和重金属残留。
9. 农药悬浮制剂： 包括杀虫剂，侧重沉降指数和有机溶剂残留。
10. 颜料墨水分散体： 涉及印刷油墨，重点评估颜色一致性和流动性测试。
检测方法
国际标准：
- ISO 13320:2020 粒度分析激光衍射法
- ASTM E2196-18 悬浮稳定性测试方法
- USP <911> 药品混匀均匀性指南
- EN 12457-2 溶出度测试方法
- GB/T 19077-2016 粒度分布测定激光法
- GB/T 601-2016 化学试剂浓度测定
- YY/T 1536-2017 医疗器械混匀性能试验
- HJ 834-2017 水质悬浮物测定
检测设备
1. 激光粒度分析仪： Mastersizer 3000型（量程0.01-3500μm，精度±0.5%）
2. 旋转式混匀器： Vortex-Genie 2型（转速100-3200rpm，扭矩0.5-5N·m）
3. pH计： SevenCompact S220型（分辨率0.001，温度补偿±0.1°C）
4. 紫外可见分光光度计： UV-2600i型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
5. 微生物培养箱： BINDER KB系列（温度范围0-60°C，湿度控制±2%）
6. 流变仪： Haake MARS III型（剪切速率0.001-1000s⁻¹，应力精度0.1Pa）
7. 离心机： Eppendorf 5804R型（转速100-15000rpm，容量4×100mL）
8. 电导率仪： Conductivity Meter DDS-307型（量程0-200mS/cm，精度±0.5%）
9. Zeta电位分析仪： Zetasizer Ultra型（检测限0.3nm，温度范围4-90°C）
10. 稳定性分析仪： LUMiSizer 651型（加速分离速率，离心力2300g）
11. 粘度计： Brookfield DV2T型（转子范围LV/RV，扭矩0.1-100%）
12. 光学显微镜： Olympus CX43型（放大倍数40-1000x，数码成像）
13. 热循环试验箱： ESPEC LHU-113型（温度-70至180°C，循环精度±0.5°C）
14. 扭矩传感器： HBM T40B型（量程0-50N·m，采样率10kHz）
15. 无菌隔离器： Isolator System Cleanroom型（HEPA过滤，洁净度ISO 5）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
