检测项目

酶解动力学参数：

• 降解速率常数：[k值（h⁻¹），参照ISO 10993-15]
• 半衰期测定：[t1/2（分钟）≥60min]
• 酶解终点判定：[降解率≤5%]

理化稳定性指标：

• pH稳定性：[pH 6.8-7.4范围偏差≤0.2]
• 温度敏感性：[37±0.5℃下活性保留≥95%]
• 粘度变化：[粘度增加率≤10%，参照ASTM D445]

降解产物分析：

• 副产物鉴定：[最大杂质峰面积≤0.1%]
• 残留物质检测：[活性成分残留≥90%]
• 氧化产物限值：[过氧化物值≤5mEq/kg]

生物活性保留：

• 酶活性保留率：[保留率（%）≥85]
• 溶解动力学：[溶解时间≤30min]
• 生物等效性参数：[Cmax偏差±10%]

时间依赖性评估：

• 稳定性时间点：[0h、2h、4h、6h测试]
• 长期降解曲线：[线性回归R²≥0.98]
• 加速稳定性：[40℃/75%RH下活性保留≥80%]

浓度效应测试：

• 胆汁浓度梯度：[0.1-1.0% w/v范围]
• 基质效应校正：[回收率90-110%]
• 剂量线性：[线性范围1-100μg/mL]

表面活性剂影响：

• 胆汁盐兼容性：[表面张力变化≤5dyn/cm]
• 乳化稳定性：[乳液分层时间≥60min]
• 界面吸附：[吸附量≤0.1mg/cm²]

机械应力耐受：

• 振荡稳定性：[300rpm下活性保留≥95%]
• 剪切力影响：[粘度损失率≤5%]
• 颗粒分散性：[粒径分布D90≤50μm]

光学特性监测：

• 浊度测定：[NTU值≤10]
• 颜色稳定性：[ΔE≤1.0]
• 透光率：[透光率≥95%]

兼容性验证：

• 辅料交互作用：[辅料兼容性评分≥4级]
• 包装材料测试：[浸出物限值≤0.01μg/mL]
• 储存兼容性：[室温下稳定性≥24月]

检测范围

1. 口服固体制剂： 涵盖片剂、胶囊和颗粒剂，重点检测胆汁环境中的溶解速度和降解产物生成

2. 液体营养补充剂： 包括蛋白饮料和维生素溶液，侧重pH稳定性和酶解残留活性

3. 酶制剂产品： 如消化酶和工业酶，核心检测酶活性保留率和副产物安全性

4. 保健品粉末： 包含益生菌和草药粉剂，重点评估分散均匀性和降解动力学

5. 食品添加剂： 如乳化剂和防腐剂，侧重兼容性测试和表面活性剂影响

6. 生物制药中间体： 涉及肽类和蛋白质，核心检测温度敏感性和生物活性变化

7. 聚合物涂层药物： 包括缓释剂型，重点关注涂层溶解时间和降解曲线

8. 草药提取物： 如植物精华和精油，侧重氧化产物分析和粘度稳定性

9. 益生菌产品： 包含乳酸菌制剂，核心检测胆汁盐耐受性和存活率

10. 纳米载体系统： 如脂质体和微球，重点评估粒径分布和机械应力耐受

检测方法

国际标准：

• ISO 10993-15:2019 医疗器械生物学评价-降解产物定性与定量
• USP <711> 溶出度测试方法
• EP 2.9.3 药物制剂溶解性测试
• ASTM E252-06 紫外-可见光分光光度法

国家标准：

• GB/T 5009.156-2016 食品接触材料降解产物检测
• 中国药典2020通则9012 药品稳定性测试
• GB/T 5750.4-2006 生活饮用水标准检验方法-感官性状
• GB/T 9724-2007 化学试剂pH值测定

国际标准USP侧重模拟肠道条件动态测试，而GB标准采用静态孵育方法；ISO降解产物量化标准较EP更严格，中国药典pH测试范围与ASTM存在±0.1差异

检测设备

1. 紫外-可见光分光光度计： UV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

2. 高效液相色谱仪： LC-2030C型（流速范围0.01-10mL/min，检测限0.01μg/mL）

3. pH计： PHS-3E型（精度±0.01pH，温度补偿0-100℃）

4. 恒温振荡培养箱： HZQ-F160型（温度范围4-60℃，振荡速度0-300rpm）

5. 离心机： TGL-20M型（转速0-20000rpm，容量50mL×12）

6. 电子天平： FA2004型（量程0.1mg-200g，精度0.1mg）

7. 粘度计： NDJ-8S型（测量范围1-100000mPa·s，精度±1%）

8. 粒度分析仪： Bettersize2600型（粒径范围0.01-3500μm，激光波长650nm）

9. 恒温水浴锅： HH-6型（温度控制±0.1℃，容量6L）

10. 浊度计： WGZ-200型（测量范围0-1000NTU，分辨率0.01NTU）

11. 透光率测试仪： WGT-S型（波长546nm，精度±0.5%）

12. 振荡器： TS-2型（振幅3mm，频率0-300次/min）

13. 色谱质谱联用仪： GCMS-QP2020型（质量范围10-1200m/z，扫描速度10000amu/sec）

14. 恒温恒湿箱： LHS-150SC型（温度范围0-80℃，湿度20-95%RH）

15. 表面张力仪： BZY-1型（测量范围1-200mN/m，精度±0.1mN/m）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。