检测项目
渗透动力学检测：
- 基本参数：渗透速率（Jss，μg/cm²/h，参照OECDTG428）、滞后时间（tlag，min）、稳态流量（Qss，μg/h）
- 扩散特性：扩散系数（D，cm²/s）、分配系数（Kp）
- 浓度测定：API含量（mg/g，偏差±5%）、杂质限量（≤0.5%）
- 纯度评估：降解产物（HPLC峰面积比≤1.0%）
- 屏障指标：经皮水分丢失（TEWL，g/m²/h）、皮肤阻抗（Ω，范围0-1000kΩ）
- 渗透深度：角质层滞留率（≥70%）
- 释放特性：累积释放量（%，6h内≥90%）、释放速率常数（k，h⁻¹）
- 控释性能：滞后释放时间（≤30min）
- 基础属性：pH值（5.5-7.0）、粘度（cP，范围100-5000）
- 稳定性指标：乳化稳定性（离心后分层≤5%）
- 抗菌效能：抑菌圈直径（mm，≥15）、最小抑菌浓度（MIC，μg/mL）
- 无菌保证：微生物限度（CFU/g≤100）
- 反应指标：红斑评分（0-4级）、水肿评分（0-4级）
- 致敏性：累计刺激指数（≤1.0）
- 药代参数：血药峰浓度（Cmax，ng/mL）、AUC值（μg·h/mL）
- 代谢速率：清除率（CL，L/h）
- 相互作用：API-辅料降解（HPLC偏移≤5%）、晶型稳定性（XRD匹配度≥95%）
- 释放影响：辅料溶出速率（mg/min）
- 环境试验：40°C/75%RH下API保留率（≥95%，6个月）、光照稳定性（UV暴露后变色指数≤1）
- 冷冻-解冻循环：粘度变化率（≤10%）
检测范围
1.激素类药膏：如氢化可的松制剂，重点检测渗透深度与局部浓度控制，避免系统性吸收风险
2.抗真菌药膏：如克霉唑乳膏，侧重皮肤滞留率与抑菌圈直径，评估长效抗菌效果
3.抗生素药膏：如莫匹罗星软膏，检测MIC值与渗透速率，确保伤口感染控制效率
4.局部麻醉药膏：如利多卡因凝胶，重点评估起效时间（滞后时间）与Cmax值，优化止痛性能
5.抗炎药膏：如双氯芬酸制剂，检测红斑评分与API释放曲线，验证炎症缓解机制
6.伤口愈合药膏：如含银离子敷料，侧重皮肤阻抗变化与银离子滞留量，促进组织再生
7.防晒药膏：如SPF30+霜剂，重点测试UVA/UVB渗透阻断率与TEWL值，确保光防护持久性
8.保湿霜：如甘油基制剂，检测角质层水分保留率与粘度稳定性，评估皮肤屏障修复
9.复方制剂：如抗生素-激素组合，侧重多成分交互释放与降解产物监控，防止配伍失效
10.控释贴片：如尼古丁透皮贴，重点评估稳态流量与膜渗透系数，优化药物递送效率
检测方法
国际标准：
- OECDTG428SkinAbsorption:InVitroMethod（使用Franz扩散池模型）
- ASTME2180-18JianCeTestMethodforAssessingAntimicrobialEfficacy（针对抗菌药膏渗透评估）
- ISO10993-12:2021Biologicalevaluation—Part12:Samplepreparation（涵盖皮肤样品处理）
- GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：药物释放试验（采用改良扩散装置）
- YY/T1477.1-2016药品经皮给药制剂评价指南（规定渗透速率测试参数）
- GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具试验方法（适配药膏无菌检测）
检测设备
1.透皮扩散池系统：Franz垂直扩散池（扩散面积1.77cm²，控温32±0.5℃）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）
3.皮肤阻抗测量仪：DermalabCombo（量程0-1000kΩ，精度±1%）
4.TEWL检测仪：Courage+KhazakaTewameterTM300（测量范围0-300g/m²/h，分辨率0.1）
5.恒温水浴槽：JulaboF32（温度范围5-80℃，稳定性±0.1℃）
6.离心机：Eppendorf5810R（转速0-15000rpm，容量6×100mL）
7.pH计：MettlerToledoSevenCompact（精度±0.01pH，温度补偿自动）
8.旋转粘度计：BrookfieldDV2T（转速0.3-100rpm，扭矩范围0-100%）
9.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长190-1100nm，带宽1nm）
10.显微镜系统：OlympusBX53（放大倍数40-1000×，数码成像）
11.微生物培养箱：MemmertIN260（温度控制±0.5℃，湿度可调）
12.动物实验装置：定制渗透研究笼具（符合GLP规范，控温37℃）
13.数据采集单元：LabVIEW平台（采样率1kHz，多点同步）
14.精密天平：SartoriusCPA225D（量程0-220g，精度0.01mg）
15.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSCplus（冷凝温度-85℃，真空度≤0.01mbar）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
