检测项目
物理指标检测：
- 外观变化：颜色差异（ΔE≤3.0）、澄明度分级（参照USP<661>）
- 溶出度测试：F2因子比较（差异±10%）、溶出曲线一致性
- 硬度和脆碎度：硬度损失率（≤5%）、脆碎度增量（≤1.0%）
- 含量测定：主成分含量偏差（±5.0%）
- 降解产物分析：总杂质含量（≤0.5%）、特定杂质识别（如氧化产物）
- pH值变化：溶液pH浮动（±0.5单位）
- 微生物限度：细菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌检测
- 无菌检查：无菌保证水平（SAL≤10^{-6}，参照USP<71>）
- 生物负荷测试：内毒素含量（≤0.25EU/mL）
- 密封强度：泄漏测试（压力≥50kPa）
- 渗透性：水氧透过率（≤0.5g/m²·day）
- 材料兼容性：迁移物分析（特定化合物检出限）
- 溶出速率：Q值差异（±5%）
- 崩解时限：崩解时间变化（≤10%）
- 干燥失重：水分增重（≤0.2%）
- KarlFischer法：水分含量（≤3.0%）
- 流变特性：粘度变化率（±10%）
- 触变性测试：恢复时间（≤30秒）
- 光降解分析：光敏杂质生成（含量≤0.1%）
- 颜色稳定性：光照后ΔE值（≤2.0）
- 感官评价：异味分级（无异常）
- 风味保持：关键风味成分保留率（≥95%）
- 玻璃化转变温度：Tg偏移（±2°C）
- 熔点变化：熔点偏差（±1°C）
检测范围
1.片剂制剂：包括普通片、包衣片，重点检测高温导致的硬度下降及溶出延迟
2.胶囊制剂：硬胶囊和软胶囊，侧重外壳变形风险与内容物稳定性变化
3.注射剂产品：液体和冻干粉针，核心检测可见异物生成及pH漂移
4.口服液体制剂：糖浆和悬浮液，关注沉淀形成及微生物污染加速
5.半固体制剂：软膏和乳膏，重点测试相分离及粘度降低
6.颗粒剂和散剂：速溶颗粒，检测吸湿结块及含量均匀性偏差
7.栓剂和贴剂：直肠栓和透皮贴，侧重熔点变化及药物释放率衰减
8.眼用制剂：滴眼液和眼膏，核心评估澄明度损失和无菌性失效
9.生物制剂：蛋白质药物，重点监控聚集变性和活性丧失
10.包装材料：塑料瓶和铝箔，检测密封失效及化学迁移物增加
检测方法
国际标准：
- ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验
- USP<1151>药品稳定性试验通则
- ISO10993-12医疗器械生物负载试验
- 中国药典2020年版通则9001药品稳定性试验指导原则
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T5750.5-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标
检测设备
1.恒温恒湿试验箱：ESPECPSL-3KPH（温度范围：-40°C至150°C，湿度控制±2%RH）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限：0.01μg/mL，流速精度±0.1%）
3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围：190-1100nm，分辨率0.1nm）
4.溶出度测试仪：Distek7100（溶出杯数：8位，转速精度±1rpm）
5.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围：20°C至60°C，均匀性±0.5°C）
6.电子天平：MettlerToledoXP204（量程：220g，精度0.0001g）
7.pH计：Metrohm780pHMeter（测量范围：0-14pH，精度±0.01pH）
8.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围：0.3-200rpm，测量精度±1%）
9.水分测定仪：KarlFischerMetrohm917Coulometer（检出限：1μg水，精度±0.5%）
10.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（压力范围：0-100kPa，泄漏检测灵敏度0.1mL/min）
11.粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围：0.01-3500μm，精度±0.5%）
12.离心机：Eppendorf5430R（最大转速：16000rpm，温控精度±1°C）
13.振荡器：IKAKS260（振幅：3-50mm，频率精度±1Hz）
14.显微镜：OlympusBX53（放大倍数：40-1000X，分辨率0.2μm）
15.热分析仪：TAInstrumentsQ20（DSC温度范围：-90°C至550°C，精度±0.1°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
