检测项目

交叉反应性：

• 同源蛋白干扰：β-淀粉样蛋白40/42交叉反应率（≤3%，参照CLSIEP07）
• 代谢物干扰：tau蛋白磷酸化/非磷酸化形式识别度（信号抑制率≤5%）
• 治疗药物影响：抗癫痫药物（丙戊酸≤10μg/mL）干扰阈值

基质效应：

• 蛋白浓度梯度：总蛋白15-45mg/dL区间回收率（95%-105%）
• 血脑屏障损伤样本：血红蛋白干扰阈值（≤200mg/L，参照CLSIEP14）
• 高脂样本影响：甘油三酯≤500mg/dL时的信号漂移（±10%）

分析灵敏度：

• 检测限（LoD）：目标标志物最低检出浓度（pg/mL级，依据CLSIEP17）
• 功能灵敏度：批间CV≤20%对应浓度值

精密度验证：

• 批内精密度：CV≤8%（n=20重复测试）
• 批间精密度：CV≤12%（连续5天测试）

线性范围：

• 剂量响应曲线：R²≥0.99（浓度覆盖临床病理区间）
• 线性偏差：实测值/理论值（90%-110%）

稳定性测试：

• 开瓶稳定性：2-8℃保存时效（≥30天活性衰减≤15%）
• 冻融稳定性：反复冻融≥5次信号衰减（≤10%）

特异性验证：

• 结构类似物：神经丝轻链（NfL）与胶质纤维酸性蛋白（GFAP）区分度（交叉结合率≤1%）
• 类风湿因子干扰：RF≤250IU/mL无假阳性

钩状效应：

• 高剂量钩区：标志物浓度≥100倍临界值的高剂量效应（信号平台区波动≤5%）

校准品溯源：

• 国际标准物质比对：WHO国际标准品（NIBSCcode12/252）偏差≤10%
• 校准曲线拟合：四参数逻辑拟合（4PL）残差平方和≤0.05

生物安全性：

• 内毒素检测：≤5EU/mL（参照GB/T14233.2）
• 无菌试验：14天培养无微生物生长

检测范围

1.神经退行性疾病标志物检测试剂：阿尔茨海默病相关Aβ42/Aβ40比率检测，重点验证β-分泌酶裂解片段交叉反应

2.中枢感染诊断试剂：病毒性脑炎IgG/IgM检测，侧重EB病毒与单纯疱疹病毒抗原表位相似性测试

3.自身免疫性脑炎抗体检测试剂：抗NMDAR抗体检测，验证电压门控钾通道抗体交叉反应

4.脑肿瘤标志物检测试剂：胶质瘤相关IDH1突变蛋白检测，排除野生型IDH1干扰

5.神经损伤标志物检测试剂：S100B蛋白检测，排除溶血样本中肌红蛋白干扰

6.脑脊液细胞因子检测试剂：IL-6/IL-10多因子联检，验证趋化因子家族交叉结合

7.神经递质代谢检测试剂：5-羟色胺代谢产物检测，排除多巴胺结构类似物影响

8.脑脊液寡克隆区带检测试剂：IgG指数测定，验证血清白蛋白非特异性吸附

9.遗传代谢病筛查试剂：神经元蜡样脂褐质沉积症标志物检测，排除溶酶体贮积症交叉反应

10.神经梅毒诊断试剂：TP-PA法检测，验证类风湿因子假阳性抑制方案

检测方法

国际标准：

• CLSIEP05-A3精密度评价方案
• CLSIEP07-ED2交叉反应干扰试验指南
• CLSIEP17-A2检测限与定量限建立方法
• ISO15197体外诊断系统性能要求

国家标准：

• YY/T1579-2018体外诊断试剂稳定性评价
• YY/T1789.1-2021特异性交叉反应试验方法
• GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂盒
• GB/T29791.3-2013免疫学性能评估

国际标准采用多点加标回收法评估干扰，国家标准要求梯度稀释法验证；CLSIEP07建议使用50倍干扰物浓度测试，而YY/T1789规定临界值附近浓度验证；ISO15197对钩状效应测试浓度梯度设置严于GB/T29791.3。

检测设备

1.化学发光免疫分析仪：SIEMENSADVIACentaurXP（检测灵敏度0.1pg/mL，动态范围6logs）

2.电化学发光分析仪：Rochecobase801（多通道并行检测，温控精度±0.1℃）

3.荧光酶标仪：ThermoVarioskanLUX（激发波长范围280-850nm，检测密度0.001OD）

4.全自动蛋白印迹仪：Bio-RadChemiDocMP（CCD分辨率400万像素，线性动态范围4.8OD）

5.微量蛋白定量仪：DeNovixDS-11FX（检测下限0.5μg/μL，样本量1μL）

6.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（C18色谱柱，保留时间偏差≤0.1min）

7.多重液相芯片系统：LuminexMAGPIX（同时检测100种生物标志物）

8.梯度PCR仪：Bio-RadT100（温控速率6℃/秒，均一性±0.2℃）

9.超低温离心机：Eppendorf5430R（最大转速30,000rpm，温控范围-20℃至40℃）

10.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净等级Class100，风速0.35±0.025m/s）

11.恒温振荡培养箱：MemmertHPP750（温度范围0-70℃，波动度±0.3℃）

12.纳米粒子分析仪：MalvernZetasizerPro（粒径检测范围0.3nm-10μm）

13.流式细胞仪：BDFACSymphonyA5（激光配置5激光40参数）

14.自动化液体处理工作站：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度CV≤1%）

15.电泳成像系统：Tanon5200Multi（像素密度7.4μm×7.4μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。