检测项目
微生物检测：
- 沉降菌计数：菌落形成单位（CFU/m³），采样时间≥4小时（参照ISO14698）
- 空气微生物检测：浮游菌浓度（CFU/m³，如：≤1CFU/m³）
- 表面微生物采样：接触碟法（CFU/碟，≤5CFU/碟）
- 温度控制：范围20-24°C（±2°C）
- 相对湿度：45-65%RH（精度±5%）
- 压差梯度：≥10Pa（相邻洁净区）
- ≥0.5μm粒子计数：浓度≤3520个/m³（GradeA标准）
- ≥5.0μm粒子检测：浓度≤29个/m³（ISO14644）
- 空气流速：0.45±0.1m/s（单向流区）
- 换气次数：≥20次/小时（非单向流区）
- 人员微生物带菌：手套印迹法（CFU/手套）
- 操作行为评估：动态沉降菌变化（参照GB/T16292）
- 消毒剂残留：残留量≤10ppm（HPLC法）
- 表面无菌性：擦拭法微生物检测（≤1CFU/cm²）
- 光照强度：300-500lux（操作区）
- 噪声水平：≤65dB（A加权）
- HEPA完整性：泄漏率≤0.01%（PAO法）
- 过滤器压降：初始值±10%
- 纯化水微生物：≤100CFU/mL（药典标准）
- 注射用水TOC：≤500ppb
- 实时数据记录：采样间隔≤1小时
- 阈值报警：沉降菌超标触发（如>1CFU/m³）
检测范围
1.A级洁净区：灌装核心区如大输液灌装点，重点监测沉降菌计数和空气粒子浓度，确保无菌操作环境
2.B级洁净区：背景支持区如物料准备区，侧重表面微生物采样和人员操作验证，保障交叉污染控制
3.C级洁净区：一般洁净区如走廊过渡区，检测压差梯度和温湿度稳定性，防止外部污染物侵入
4.D级洁净区：非关键区如存储区，重点进行空气微生物检测和设备消毒验证，维持基础洁净度
5.人员更衣区：更衣缓冲间，监测人员微生物带菌和光照强度，确保人员卫生合规
6.设备表面区：灌装机和工作台面，检测表面擦拭微生物和消毒剂残留，验证设备无菌状态
7.空气处理单元：HVAC系统组件，重点评估HEPA完整性、空气流速和换气次数，优化气流组织
8.物料传递区：传递窗和物料入口，检测压差变化和沉降菌分布，控制物料引入风险
9.废水处理区：排水系统相关区域，监测水质微生物和TOC水平，防止反向污染
10.过渡缓冲区：门禁和通道区，侧重噪声水平和气流稳定性，维持环境连续性
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003洁净室微生物控制方法
- ISO14644-1:2015洁净室空气粒子分级
- ISO21528-2:2017微生物采样技术
- GB/T16292-2022医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
- GB/T16293-2023医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法
- GB50591-2010洁净室施工及验收规范
检测设备
1.沉降菌采样器：MAS-100型（流量100L/min，精度±5%，培养皿直径90mm）
2.空气粒子计数器：Lighthouse5100型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，分辨率0.1个/L）
3.温湿度记录仪：Testo174H型（温度范围-40~85°C，湿度范围0~100%RH，精度±0.5°C）
4.压差计：Dwyer477AV型（量程0~250Pa，精度±1%，数据记录功能）
5.浮游菌采样器：SASSuper180型（流量180L/min，撞击速率0.5m/s，CFU计数误差<10%）
6.微生物培养箱：MemmertIPP400型（温度范围5~70°C，湿度控制，精度±0.1°C）
7.风速计：Kanomax6162型（量程0~30m/s，精度±2%，响应时间<1s）
8.表面接触碟：RODACPlate型（直径55mm，培养基TSA，采样面积25cm²）
9.HEPA完整性测试仪：ATITDA-4B型（PAO气溶胶浓度0.1~100μg/L，扫描速度<5cm/s）
10.光照计：Extech407026型（量程0~20000lux，精度±3%，光谱响应匹配）
11.噪声计：B&K2250型（量程30~130dB，A加权，精度±1.5dB）
12.TOC分析仪：GESievers900型（检测限0.03ppb，范围0~5000ppb，UV氧化法）
13.生物安全柜：EscoAirstream型（气流流速0.4m/s，HEPAH14级，噪声<65dB）
14.水质采样器：MilliporeSampler型（流量1L/min，无菌过滤膜0.45μm）
15.数据记录系统：VaisalaDL2000型（多通道输入，采样间隔1秒~24小时，存储容量16GB）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
