检测项目

热性能检测：

• 热变形温度：0.45MPa载荷下温度值（参照ISO75-1:2020）
• 维卡软化点：升温速率50℃/h，终点温度≥110℃（参照ISO306:2022）
• 热传导系数：0.1-0.5W/m·K范围

• 拉伸强度：屈服强度≥50MPa，断裂伸长率≥200%（参照ASTMD638）
• 冲击韧性：夏比冲击值≥5kJ/m²（参照ISO179-1:2023）
• 弯曲模量：值范围500-1500MPa

• 耐溶剂性：浸泡24小时后重量变化≤0.5%（参照ASTMD543）
• pH耐受性：酸性/碱性溶液暴露后表面完整性
• 氧化稳定性：过氧化值≤10mmol/kg

• 热收缩率：温度70℃下≤1.0%（参照ISO294-4）
• 线性膨胀系数：1.0-5.0×10⁻⁵/℃范围
• 蠕变变形：100小时载荷下变形量≤2%

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无皮肤刺激反应
• 溶血率：≤5%溶血值

• 热老化试验：100℃暴露1000小时，性能衰减＜10%
• UV老化：辐照度0.5W/m²下色差ΔE≤3.0
• 湿热循环：40℃/95%RH循环100次

• 摩擦系数：动态μ≤0.2（参照ASTMD1894）
• 粗糙度：Ra≤0.8μm（参照ISO4287）
• 涂层附着力：划格法≥4B级

• 体积电阻率：≥10¹⁴Ω·cm
• 介电强度：≥20kV/mm
• 静电消散：表面电阻10⁶-10⁹Ω

• 密封强度：剥离力≥10N（参照ASTMF88）
• 透气性：氧气透过率≤50cm³/m²·day
• 灭菌耐受性：EO灭菌后残留≤10ppm

• 透光率：≥90%可见光波段
• 雾度值：≤2.0%（参照ASTMD1003）
• 色稳定性：Δb值≤1.0

检测范围

1.医用级聚氨酯材料：导管主体部件，重点检测热变形温度及长期热老化后拉伸强度变化

2.硅胶弹性体材料：密封圈及接口部件，侧重热收缩率与化学稳定性在生理溶液中的表现

3.聚乙烯共聚物：支撑骨架材料，检测维卡软化点及表面摩擦系数在温度循环下的稳定性

4.钛合金金属部件：连接头及支架，评估热膨胀系数与机械疲劳强度在70℃下性能

5.陶瓷涂层材料：表面处理层，验证热传导系数与生物相容性在高温环境

6.复合纤维材料：增强结构部件，检测湿热老化后冲击韧性与尺寸稳定性

7.医用粘合剂：组装接口部位，关注热老化后粘接强度及耐溶剂性

8.生物降解聚合物：临时植入部件，测定热稳定性期间降解速率与力学性能衰减

9.涂层防护材料：抗凝血涂层，评估UV老化后表面粗糙度与电性能

10.灭菌包装材料：外包装薄膜，检测透气性与密封强度在灭菌热循环下完整性

检测方法

国际标准：

• ISO75-1:2020塑料热变形温度测定
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验
• ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价细胞毒性试验

• GB/T1634.1-2019塑料负荷变形温度测定方法（差异：GB标准载荷范围0.45MPa-1.8MPa，ISO仅固定0.45MPa）
• GB/T1040.1-2020塑料拉伸性能试验方法（差异：GB应变速率控制±10%，ASTM允许±25%）
• GB/T16886.5-2021医疗器械生物学评价细胞毒性试验（差异：GB细胞培养时间48h，ISO为24h）

检测设备

1.热变形温度仪：CEASTHDT-6型（温度范围0-300℃，精度±0.5℃）

2.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-30kN，分辨率0.001N）

3.冲击试验机：ZWICK5102型（能量范围0.5-50J，摆锤速度3.8m/s）

4.热老化试验箱：MEMERTHPP-108型（温度范围40-200℃，湿度控制10-98%RH）

5.差示扫描量热仪：NETZSCHDSC-214型（温度精度±0.1℃，扫描速率0.1-100K/min）

6.光谱分析仪：THERMOARL-3460型（波长范围190-800nm，检测限0.001%）

7.电子显微镜：ZEISSEVO-18型（放大倍数10-100000×，分辨率3nm）

8.流变仪：TA-RHEOMETRYAR-2000型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩精度±0.1%）

9.环境测试箱：ESPECPL-3KPH型（温度-70-180℃，湿度控制精度±1%RH）

10.表面粗糙度仪：MITUTOYOSURFTEST-178型（测量范围0.01-80μm，分辨率0.001μm）

11.密封测试仪：LABTHINKMFY-01型（压力范围0-0.5MPa，泄漏检测精度±0.1mL/min）

12.电导率测试仪：METTLERTOLEDOSG系列（测量范围0.001-1000μS/cm，精度±0.5%）

13.摩擦磨损测试机：Rtec-TRIBOMETERMFT-5000型（载荷0.1-500N，速度0.1-500mm/s）

14.灭菌耐受设备：STERIS-V-PRO-1型（灭菌温度121-134℃，压力控制±0.01MPa）

15.光学性能测试仪：HUNTERLABJianCeTRASCAN-VIS型（光谱范围360-780nm，透光率精度±0.1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。