检测项目

细胞活力检测：

• MTT试验：细胞存活率（参照ISO10993-5）、半数抑制浓度（IC50）
• CCK-8试验：细胞增殖抑制率（≥70%生存率阈值）、光密度值（OD450nm）

• AnnexinV/PI染色：早/晚期凋亡细胞比例（流式细胞术定量）、Caspase-3活性（荧光强度单位）
• TUNEL检测：DNA断裂阳性细胞率（参照ASTMF2317-20）、凋亡指数（%）

• LDH释放试验：坏死率（吸光度490nm）、细胞膜完整性（参照GB/T16886.5-2017）
• PI渗透性试验：坏死细胞计数（荧光显微镜观测）、渗透指数（%）

• PI染色流式：G0/G1期比例（%）、S期阻滞指数
• BrdU掺入法：DNA合成率（荧光强度）、细胞周期分布（G2/M期≥20%）

• Transwell试验：迁移抑制率（细胞计数法）、迁移距离（μm）
• 划痕愈合试验：愈合率（时间依赖性）、迁移速度（μm/h）

• Matrigel侵袭试验：侵袭抑制率（侵入细胞数）、基底膜穿透能力
• Boyden小室：侵袭指数（荧光定量）、趋化因子响应（浓度梯度）

• 细胞黏附试验：黏附细胞数（显微镜计数）、黏附强度（离心力g值）
• 基质涂层法：黏附率（%）、黏附时间（分钟）

• ELISA检测：TNF-α浓度（pg/mL）、IL-6释放量（参照ISO10993-5）
• 流式细胞术：细胞因子阳性细胞比例（%）、分泌谱分析

• DCFH-DA探针：ROS水平（荧光强度）、氧化损伤指数
• GSH/GSSG比值：谷胱甘肽含量（nmol/mg蛋白）、氧化还原状态（≥1.5阈值）

• Comet试验：尾DNA%（彗星长度）、尾矩（arbitrary单位）
• γ-H2AX荧光：DNA双链断裂位点（焦点数/细胞）、损伤修复率（%）

检测范围

1.单克隆抗体药物：涵盖IgG1~IgG4亚型，重点检测靶向特异性细胞毒性和交叉反应性

2.抗体偶联药物（ADC）：评估毒素载荷释放诱导的细胞杀伤效应，侧重连接子稳定性毒性

3.双特异抗体：分析双靶点协同作用下的细胞毒性，重点监测免疫细胞激活相关损伤

4.Fc融合蛋白：检测Fc受体介导的效应功能，如ADCC和CDC活性，评估细胞溶解风险

5.人源化IgG抗体：评估免疫原性诱导的细胞毒性，针对HLA匹配细胞系的耐受性测试

6.抗体片段：包括Fab和scFv，检测小分子穿透能力和快速清除毒性，侧重肾脏细胞损伤

7.免疫检查点抑制剂：分析T细胞过度激活相关细胞因子风暴，重点评估免疫毒性阈值

8.溶瘤抗体：评估肿瘤细胞选择性杀伤，针对癌细胞系的细胞凋亡和坏死机制

9.炎症性疾病治疗抗体：检测中性粒细胞和巨噬细胞激活毒性，侧重氧化应激响应

10.感染性疾病抗体：评估抗病毒或抗菌抗体对宿主细胞的非特异性损伤，重点测试肝细胞安全性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2022医疗器械生物学评价–体外细胞毒性试验（量化细胞存活率）
• ASTMF2317-20细胞毒性测试标准指南（提供多重检测协议）
• OECDTG487体外哺乳动物细胞微核试验（DNA损伤评估规范）

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（校准细胞培养条件）
• GB/T37861-2019生物技术产品细胞毒性试验方法（优化剂量范围设置）
• GB/T39769-2021药物细胞毒性检测规范（标准化凋亡检测流程）

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测通道数：8，激光波长：488nm/640nm）

2.酶标仪：TecanInfiniteM200Pro（波长范围：230-1000nm，精度：±0.5%）

3.荧光显微镜：OlympusIX83（物镜放大：4x-100x，CCD分辨率：1920×1200）

4.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围：室温至50℃，CO2控制：0-20%）

5.离心机：Eppendorf5810R（最大转速：15,000rpm，容量：4×400mL）

6.实时荧光定量PCR仪：Bio-RadCFX96（温度梯度：±0.5℃，检测通道：6）

7.微孔板洗板机：BioTekELx405（清洗针数：96，残留量：<2μL）

8.细胞计数器：CountessIIFL（计数范围：1×104-1×107cells/mL，精度：±5%）

9.CO2培养箱：SANYOMCO-18AIC（CO2精度：±0.1%，湿度控制：95%）

10.生物安全柜：ESCOAirstreamClassII（风速：0.4±0.1m/s，HEPA等级：H14）

11.液氮罐：Taylor-WhartonCX100（容量：100L，蒸发率：≤0.1L/day）

12.水浴锅：MemmertWNB22（温度范围：室温至100℃，稳定性：±0.1℃）

13.离心浓缩仪：EppendorfVacufugePlus（真空度：<10mbar，处理容量：48样品）

14.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP（分辨率：134万像素，动态范围：4.8OD）

15.倒置显微镜：NikonEclipseTi2（相位差对比：10x-40x，数码相机：CMOS）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。