检测项目
空气微生物检测：
- 浮游菌浓度：≤1CFU/m³（参照ISO14698-1）
- 沉降菌率：≤5CFU/皿/4h（参照GB/T16293）
- 粒子计数关联：≥0.5μm粒子≤3520个/m³
- 接触碟法：菌落数≤25CFU/碟（参照ISO18593）
- 涂抹法：回收率≥70%（参照USP<1072>）
- ATP生物发光：≤100RLU（表面残留）
- 纯化水总菌：≤100CFU/mL（参照ISO16266）
- 注射用水无菌：无菌保证测试（参照药典标准）
- 内毒素限值：≤0.25EU/mL（LAL法）
- 手套印迹：≤5CFU/手套（参照ISO14698-2）
- 工作服表面：总菌≤50CFU/件
- 口罩过滤效率：微生物阻挡率≥95%
- 胶囊总需氧计数：≤100CFU/g（参照EP2.6.12）
- 特定菌检测：沙门氏菌阴性（参照ISO6579）
- 酵母霉菌限值：≤10CFU/g（参照FDABAM）
- 微生物限度：≤10CFU/cm²（表面）
- 清洗残留：TOC≤500ppb（参照ISO19227）
- 生物膜检测：阴性结果（显微镜法）
- 无菌屏障测试：微生物挑战通过（参照ISO11607）
- 材料生物负载：≤50CFU/件（接触法）
- 密封完整性：无菌维持≥14天
- 关键区浮游菌：≤1CFU/m³（动态监测）
- 背景区沉降菌：≤10CFU/皿（趋势分析）
- 压差监控：≥15Pa梯度
- 药用辅料总菌：≤1000CFU/g（参照NFV08-010）
- 活性成分无菌：无菌测试（参照药典）
- 过敏原检测：阴性（PCR法）
- 微生物限度：合格标准（参照EP2.6.12）
- 无菌测试：14天培养阴性
- 稳定性样品：微生物变化≤10%
检测范围
1.生产车间空气：涵盖A级至D级洁净区，重点检测浮游菌浓度和沉降菌率，确保动态环境符合GMP标准
2.工作台和设备表面：包括灌装机、混合台等，重点检测微生物残留与清洁验证，监控接触碟法菌落数
3.人员防护装备：如手套、口罩和工服，重点检测生物负载和穿戴后污染风险，评估印迹法结果
4.水系统：纯化水和注射用水循环管道，重点检测微生物限度、内毒素及系统生物膜形成
5.胶囊剂半成品：粉末或颗粒中间体，重点检测总需氧微生物计数和水分活度关联污染
6.成品胶囊：最终包装产品，重点检测微生物限度和无菌性，确保释放安全性
7.包装材料：铝塑泡罩和瓶盖，重点检测无菌屏障性能和材料生物负载
8.清洁工具：抹布、刷子和消毒剂，重点检测使用后微生物污染和交叉感染风险
9.环境监控样品：沉降碟和空气采样器收集点，重点评估趋势分析和异常报警
10.原材料：药用明胶和辅料，重点检测初始微生物负载和储存污染控制
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003生物污染控制-空气微生物监测
- ISO18593:2018表面微生物取样方法-接触和涂抹技术
- ISO16266:2008水微生物检测-膜过滤法
- ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装-无菌屏障测试
- USP<61>微生物限度测试-总需氧计数
- GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法-包含浮游菌关联
- GB/T16293-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法-沉降率计算差异
- GB/T35950-2018纯化水微生物检测-膜过滤法参数调整
- GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验-无菌测试方法
- 药典通则1105非无菌产品微生物限度检查-培养条件差异
检测设备
1.空气微生物采样器：MODELAIRSAM-300（流量28.3L/min，精度±5%）
2.接触碟培养器：PETRIDISCREADER（自动计数范围1-500CFU）
3.微生物培养箱：INCUBATOR-XL（温度范围20-60°C，均一性±0.5°C）
4.生物安全柜：BIOSAFE-II（HEPA过滤效率99.99%，流速0.4m/s）
5.光学显微镜：MICROVIEW400X（分辨率0.2μm，数码成像）
6.菌落计数器：COLONY-SCANPRO（图像分析软件，误差≤1%）
7.ATP检测仪：LUMI-METER（灵敏度0.1fmolATP，RLU测量）
8.水质微生物检测仪：AQUA-CHECK（膜过滤单元，检测限10CFU/mL）
9.无菌测试隔离器：ISOLATOR-GMP（负压控制系统，VHP灭菌）
10.环境监控系统：ENV-MONITOR500（实时数据记录，报警阈值可设）
11.离心机：MICRO-CENTRI12000（转速0-15000rpm，温控）
12.混合振荡器：VORTEX-MIXGEN2（速度100-3000rpm）
13.精密天平：BALANCE-PRO（精度0.0001g，称量范围0-300g）
14.高压灭菌器：AUTOCLAVE-121（温度121°C，压力15psi）
15.PCR检测仪：PATHO-SCREEN（病原菌特异性检测，循环数40）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
