检测项目

尺寸兼容性检测：

• 公称直径：φ6mm、φ8mm、φ10mm（参照GB/T1962.1）
• 配合公差：H7/g6、H8/f7（圆柱度≤0.01mm）
• 插合深度：≥15mm（轴向偏差±0.5mm）

连接稳定性检测：

• 轴向拔出力：≥100N（拉伸速度50mm/min，参照ASTMF1929）
• 扭转力矩：1.5-2.5N·m（扭转角度±10°，重复5次无松动）
• 重复插合次数：≥50次（插合力度10N，无卡滞现象）

密封性能检测：

• 静态泄漏率：≤0.1mL/min（100kPa气压，保持10min）
• 动态泄漏率：≤0.2mL/min（模拟灌注流量500mL/min，持续30min）
• 压力保持时间：≥30min（150kPa液压，压力降≤5%）

材料相容性检测：

• 血液相容性：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 细胞毒性：评级≤1级（MTT法，细胞存活率≥90%）
• 化学浸出物：重金属含量≤10μg/mL（Pb、Cd、Cr6+，参照GB/T14233.1）

表面质量检测：

• 粗糙度：Ra≤0.8μm（取样长度2.5mm，评定长度12.5mm）
• 划痕深度：≤0.1mm（显微镜放大50倍，参照ISO4287）
• 毛刺高度：≤0.05mm（边缘圆角半径≥0.2mm）

耐疲劳性能检测：

• 循环载荷次数：≥1000次（轴向力±5N，频率1Hz）
• 疲劳断裂时间：≥24h（交变应力比R=0.1，参照GB/T229）
• 弹性回复率：≥95%（压缩变形20%，保持10min后回复）

温度适应性检测：

• 高温稳定性：60℃/24h（无变形、无裂纹，尺寸变化率≤0.5%）
• 低温韧性：-40℃/2h（夏比V型缺口冲击功≥10J，参照GB/T229）
• 温度循环：-20℃~50℃/10次（每次循环2h，无老化痕迹）

化学稳定性检测：

• 耐消毒剂腐蚀：75%乙醇/24h（表面无起泡、无剥落）
• 耐血液制品浸泡：血清/7天（质量变化率≤1%，参照ISO10993-12）
• 紫外线老化：1000h（拉伸强度保留率≥90%，参照GB/T16422.3）

电气安全性检测：

• 绝缘电阻：≥100MΩ（500VDC，参照GB9706.1）
• 泄漏电流：≤0.1mA（正常工作状态，电流精度±0.01mA）
• 抗电磁干扰：10V/m（150kHz-1GHz，性能无下降）

生物安全性检测：

• 无菌性：符合ISO11737（微生物限度≤1CFU/件）
• 热原反应：家兔体温升高≤0.5℃（3只家兔，参照GB/T14233.2）
• 致敏性：豚鼠最大化试验（无红斑、无水肿，参照ISO10993-10）

检测范围

1.聚氯乙烯（PVC）接口：涵盖一次性心脏灌注管、静脉插管等，重点检测尺寸稳定性（60℃下尺寸变化率≤0.5%）与耐消毒剂（75%乙醇）腐蚀性能。

2.硅橡胶（SR）接口：用于重复使用的主动脉插管、肺动脉插管，侧重弹性回复率（≥95%）与生物相容性（溶血率≤3%）。

3.不锈钢（304/316L）接口：用于金属灌注接头、测压接口，重点检测耐腐蚀性能（盐雾试验48h无锈蚀）与尺寸公差（H7/g6）。

4.聚碳酸酯（PC）接口：用于透明灌注组件、流量传感器接口，侧重冲击强度（≥60kJ/m²）与温度适应性（-40℃~120℃无裂纹）。

5.聚氨酯（PU）接口：用于高弹性心脏停搏液插管，重点检测拉伸疲劳（1000次循环无断裂）与密封性能（动态泄漏率≤0.1mL/min）。

6.聚乙烯（PE）接口：用于低压灌注系统、引流管接口，侧重耐化学性（耐血清7天无降解）与插合阻力（≤50N）。

7.ABS树脂接口：用于塑料连接头、转换接口，重点检测硬度（HB≥80）与尺寸精度（±0.02mm）。

8.钛合金（Ti-6Al-4V）接口：用于高端手术设备、微创插管，侧重轻量化（密度4.43g/cm³）与生物相容性（无细胞毒性）。

9.氟橡胶（FKM）接口：用于耐高温消毒（121℃/30min）、高压蒸汽灭菌，重点检测耐温性能（150℃/24h无变形）与密封寿命（≥100次灭菌）。

10.聚醚醚酮（PEEK）接口：用于高机械强度要求的灌注泵接口，重点检测抗拉强度（≥900MPa）与耐疲劳性（10^6次循环无断裂）。

检测方法

国际标准：

• ISO80369-5:2016医用输液、输血和注射设备——非肠道用输液设备的接口（重点规定防误接设计与尺寸兼容性）
• ASTMF1929-16医用塑料接口的尺寸兼容性试验方法（采用动态插合加载，模拟临床使用场景）
• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理过程中的评价与试验（强调生物学评价的系统性）
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌——微生物学方法——第1部分：产品上微生物总数的估计（无菌检测的金标准）

国家标准：

• GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头——第1部分：通用要求（侧重圆锥接头的尺寸公差与互换性）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价——第5部分：体外细胞毒性试验（采用MTT法，细胞存活率阈值为90%）
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法——第1部分：化学分析方法（规定了重金属、蒸发残渣等化学指标的检测）
• GB9706.1-2020医用电气设备——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（电气安全性的强制标准）

ISO80369-5强调接口的防误接功能，要求不同用途接口不能互换；而GB/T1962.1更关注圆锥接头的尺寸一致性，允许同规格不同品牌接口互换。ASTMF1929的插合深度试验采用50mm/min的动态拉伸速度，模拟临床快速插合场景；GB/T14233.1的静态插合深度试验则采用10mm/min的缓慢速度，更适合刚性接口的尺寸验证。ISO10993-1的生物学评价要求结合风险管理，而GB/T16886.5的细胞毒性试验更注重具体指标的量化，如细胞存活率≥90%。

检测设备

1.三坐标测量机：ZEISSConturaG2（测量范围X=1000mm,Y=800mm,Z=600mm，精度±0.003mm，用于尺寸兼容性检测）

2.电子拉力试验机：MTSC45.105（载荷范围0-10kN，精度±0.5%，位移分辨率0.001mm，用于轴向拔出力与拉伸试验）

3.泄漏检测仪：INFICONSensistorISH2000（检测下限0.1mL/min，压力范围0-200kPa，用于静态/动态泄漏率检测）

4.万能材料试验机：ShimadzuAG-X100kN（最大载荷100kN，应变速率0.001-100/s，用于拉伸强度与疲劳试验）

5.生物相容性试验系统：Bio-RadModel680（酶标仪，波长范围400-750nm，灵敏度0.001OD，用于细胞毒性与溶血率检测）

6.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-210（测量范围0-100μm，精度±0.001μm，用于表面粗糙度与划痕深度检测）

7.高低温试验箱：ThermotronS-series（温度范围-70℃~150℃，波动度±0.5℃，用于温度适应性与老化试验）

8.化学分析仪器：Agilent7890AGC-MS（质量范围10-1000u，分辨率1u，用于化学浸出物与成分分析）

9.绝缘电阻测试仪：Keithley6517B（电阻范围10Ω-10^16Ω，精度±0.5%，用于电气安全性检测）

10.无菌检测系统：SartoriusAriumPro（微生物限度检测仪，检测限1CFU/100mL，用于无菌性检测）

11.热原试验设备：HarvardApparatus7000（家兔体温监测系统，精度±0.1℃，用于热原反应检测）

12.紫外线老化箱：Q-LabQUV/se（紫外波长313nm/340nm，辐照强度0.68W/m²，用于紫外线老化试验）

13.扭转试验机：Instron1121（扭矩范围0-10N·m，精度±0.2%，用于扭转力矩检测）

14.直读光谱仪：BrukerQ4TASMAN（元素范围C-U，检测限0.0001%，用于材料成分分析）

15.弹性回复率测试仪：ZWICKRoellZ020（压缩变形量0-50mm，精度±0.01mm，用于弹性回复率检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。