检测项目

化学组成分析：

• 纯度测定：含量≥98.5%、水分含量≤0.5%（参照USP <621>）
• 异构体检测：比例≤0.5%（参照EP 2.2.46）

• 熔点测定：188-192°C（参照GB/T 617）
• 溶解度：水溶性≥1 mg/mL（25°C）
• 密度测定：1.05-1.10 g/cm³

• 激素受体结合：IC50值≤10 nM
• 细胞增殖试验：抑制率≥70%

• 重金属残留：铅≤10 ppm、砷≤5 ppm（参照ICH Q3D）
• 有机溶剂残留：甲醇≤0.3%、乙腈≤0.04%

• 加速稳定性：40°C/75% RH下含量变化≤5%
• 光稳定性：光照后降解物≤0.2%

• 油溶性：≥50 mg/mL
• pH依赖性：pH 7.4时溶解性≥2 mg/mL

• 比旋光度：[α]D +20°至+25°
• 紫外吸收：λmax 240 nm

• 热重分析：分解温度≥200°C
• 差示扫描量热：熔融焓≥100 J/g

• 细菌总数：≤100 CFU/g
• 真菌检测：≤10 CFU/g

• 吸附试验：吸附率≤1%
• 浸出物检测：浸出物≤0.1 μg/mL

检测范围

1. 血清样本： 检测孕甾醇酮浓度，重点在低检测限（0.1 ng/mL）和高特异性

2. 尿液样本： 分析代谢产物，侧重回收率（85-115%）和基质效应校正

3. 药物口服制剂： 片剂和胶囊，检测含量均匀性和溶出度

4. 注射剂： 无菌溶液，重点在无菌测试和热原检测

5. 化妆品原料： 膏体和乳液，检测杂质谱和稳定性

6. 食品添加剂： 强化食品，侧重残留溶剂和激素水平

7. 环境水样： 地表水和废水，检测痕量污染物（检测限0.01 ng/L）

8. 生物组织： 动物肝脏和肌肉，分析组织分布和回收率

9. 发酵产品： 微生物发酵液，检测产率和杂质

10. 标准品： 参考物质，确保纯度和溯源准确性

检测方法

国际标准：

• ISO 15193:2009 体外诊断医疗器械 - 生物样品中量的测量 - 参考测量程序
• ASTM E1657-18 高效液相色谱法测定药物中相关物质
• ISO 17025:2017 检测和校准实验室能力通用要求

• GB/T 5009.126-2016 食品中孕酮的测定
• GB/T 21981-2008 食品中激素残留量的测定 液相色谱-质谱/质谱法
• GB/T 27404-2008 实验室质量控制规范 食品理化检测

检测设备

1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10 mL/min，检测波长190-950 nm）

2. 气相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（质量范围10-1000 m/z，检测限0.1 pg）

3. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100 nm，带宽1 nm）

4. 荧光分光光度计： PerkinElmer LS 55（激发波长200-800 nm，发射波长200-900 nm）

5. 核磁共振仪： Bruker Avance III 400（频率400 MHz，分辨率0.1 Hz）

6. 质谱仪： Waters Xevo TQ-S（质量精度±0.1 Da，扫描速度10000 Da/s）

7. 熔点仪： BUCHI B-545（温度范围室温至400°C，精度±0.1°C）

8. 旋光仪： Rudolph Autopol IV（角度范围-180°至+180°，分辨率0.001°）

9. 热分析仪： NETZSCH STA 449 F3（温度范围-150°C至2000°C，灵敏度0.1 μg）

10. 微生物检测系统： bioMérieux BacT/ALERT 3D（检测时间≤48 h，容量240瓶）

11. 无菌测试仪： Sartorius Microsart ATMP（过滤孔径0.22 μm，流速100 mL/min）

12. 水分测定仪： Mettler Toledo DL39（量程0.001-100%，精度±0.5%）

13. 电子天平： Sartorius Cubis II（量程0.001 mg-520 g，精度±0.01 mg）

14. pH计： METTLER TOLEDO SevenExcellence（范围-2.000-20.000 pH，分辨率0.001）

15. 离心机： Eppendorf Centrifuge 5430 R（转速100-15000 rpm，容量4×100 mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。