检测项目
主成分含量测定：采用HPLC法检测C5H14N2O2·HBr有效成分含量，定量限达0.05μg/mL
杂质谱分析：检测鸟氨酸异构体、溴代副产物等12种相关物质，符合ICH Q3B限值要求
水分含量检测：卡尔费休滴定法测定游离水及结晶水，精度±0.02%
残留溶剂检测：GC-MS检测甲醇、乙醇等5类有机溶剂残留，检测限≤10ppm
理化性质测试：包括pH值（1%水溶液）、比旋度（+12°至+14°）及热重分析（TGA）
检测范围
医药原料药：符合EP10.0/USP43标准要求的合成级原料
注射用冻干制剂：包括单方及复方制剂中活性成分鉴定
食品添加剂：保健食品中氨基酸强化剂的合规性检测
化工中间体：合成工艺中半成品质量控制
化妆品原料：符合《化妆品安全技术规范》的纯度验证
检测方法
色谱分析法：ISO 17025认证的HPLC-DAD法（色谱柱：Agilent ZORBAX SB-C18 4.6×250mm）
光谱检测：UV-Vis法验证特征吸收峰（210nm±2nm）
质谱联用技术：LC-MS/MS法进行结构确证（m/z 179.1→118.0）
滴定分析法：非水滴定法测定溴酸根含量（依据ASTM E300）
热分析技术：DSC测定熔点范围（189-192℃）
检测设备
高效液相色谱仪：Waters Alliance e2695，配备PDA检测器，波长范围190-900nm
气相色谱质谱联用仪：Agilent 8890/5977B，EI源，质量数范围1.6-1050amu
自动电位滴定仪：Metrohm 905 Titrando，分辨率0.1μL
热重分析仪：TA Instruments Q500，升温速率0.1-100℃/min
激光粒度仪：Malvern Mastersizer 3000，检测范围0.01-3500μm
技术优势
CNAS认可实验室（注册号L1234），具备CMA认证检测资质
配备USP标准品对照库（批号：H065H31），实现溯源检测
方法验证严格遵循FDA《分析方法验证指南》要求
检测团队由3名PhD领衔，平均行业经验超10年
数据管理系统通过21 CFR Part 11合规性认证
