检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量 2.溶出度测试：桨法（50rpm），溶出介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液，30分钟溶出量≥75% 3.有关物质分析：检测硝基咪唑类杂质（如2-甲基-5-硝基咪唑），单个杂质≤0.15%，总杂质≤0.5% 4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g 5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.甲硝唑原料药（符合CP2020/USP43标准） 2.甲硝唑片剂（规格0.2g/0.25g） 3.甲硝唑胶囊剂（硬胶囊/软胶囊） 4.甲硝唑颗粒剂（可溶型/混悬型） 5.复方甲硝唑制剂（含克林霉素等配伍成分）

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求，色谱柱C18（4.6250mm,5μm） 2.溶出度试验：执行ChP2020通则0931第二法装置要求 3.杂质谱分析：EP10.0方法验证指南建立强制降解试验方案 4.微生物检测：ISO11737-1:2018生物负载定量方法 5.元素杂质：GB/T35828-2018电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长310nm） 2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯自动取样系统（温度控制0.3℃） 3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.01mg 4.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：测量范围1ppm-100% 5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限≤0.1ppb 6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm 7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化设计 8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围10-70℃0.5℃ 9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm 10.WatersXevoTQ-S质谱联用系统：用于痕量杂质结构确证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。